לאחר שקיבל את מספר STN, סקול עשה את הצעד הראשון לקראת החלום האמריקאי שלו

לאחר שקיבל את מספר STN, סקול עשה את הצעד הראשון לקראת "חלום אמריקאי" שלו

חברת האם של סקול, Yinghe Technology, הודיעה לאחרונה כי שניים מהמוצרים של סקול עברו את השלב הראשון של סקירת PMTA וקיבלו את מספר STN, ומתכננת להרחיב באופן אקטיבי את השוק האמריקאי. מה המשמעות של קבלת מספר STN עבור סקול? מהו הכוח המניע מאחורי הקידום של סקול לסקירת מוצרי PMTA?

הצהרה מיוחדת:
1. מאמר זה מיועד לתקשורת פנימית בתעשייה בלבד ואינו ממליץ על שום מותג או מוצר.
2. התמונות המוצגות במאמר זה משמשות רק לתיאור עובדות ואינן משמשות כפרסומות למוצרים כלשהם.
3. מאמר זה אסור לקטינים לגשת.

 

"חלום אמריקאי" של סקול

טקסט|שני עליונים

 

ב-24 בספטמבר השתתפה Shenzhen Yinghe Technology Co., Ltd באירוע ה-Roadshow המרוכז לשנת 2024 עבור חברות רשומות בתעשיית האנרגיה החדשה שנערך בפלטפורמת "Interactive Easy" של הבורסה לניירות ערך של שנזן. כשנשאל על הרחבת החברות הבנות שלה ושל סקול בארה"ב ובשווקים מתעוררים אחרים, השיב לי צ'ונהוי, שר הטכנולוגיה של Yinghe: לאחרונה, שני מוצרים של סקול עברו את השלב הראשון של סקירת PMTA והשיגו את מספר STN, שיעזור לסקול. להתרחב לשוק האמריקאי.

Yinghe Technology עונה על שאלות משקיעים|מקור תמונה: Interactive Yi

 

בפלטפורמת בורסת קרן, משתמש רשת פירש זאת כ"סקול השיגה אישור PMTA עבור 2 מוצרים", מה שמשך את תשומת הלב של התעשייה.

 

מה המשמעות של קבלת מספר STN עבור סקול? מהו הכוח המניע מאחורי הקידום של סקול לסקירת מוצרי PMTA? 2Firsts וכמה אנשי מקצוע בתעשייה עם שאלות כאלה כדי לפרש את הדינמיקה החדשה של Skoll בשווקים מתעוררים.

 

"השגת מספר STN לא אומר לעבור את ה-PMTA"

 

"השגת מספר STN יכולה רק להוכיח שבקשת הביקורת של PMTA הוגשה, אבל היא לא יכולה להוכיח שהמוצר שלה אושר על ידי PMTA". יועץ הסמכת PMTA ומייסד Ziyuan Technology Zheng Zhi אמר ל-2Firsts.

 

השם המלא של PMTA הוא Premarket Tobacco Application, כלומר לאחר 15 בפברואר 2007, כל מוצר טבק חדש חייב להיות משווק כחוק לאחר אישור ה-FDA האמריקאי. הסוכנות צריכה לשקול אם המוצר מועיל לבריאות הציבור בכל ההיבטים.

תהליך PMTA|מקור: ה-FDA

 

על פי האתר הרשמי של ה-FDA, תהליך סקירת PMTA מחולק לשישה שלבים:

 

פגישות הגשה מראש
סקירת קבלה
ביקורת הגשת
סקירת יישום
פְּעוּלָה
דרישות לאחר שוק.

 

STN ראשי תיבות של Submission Tracking Number, המתייחס לקוד שהוקצה על ידי המערכת לאחר שה-FDA מקבל את המידע של המבקש ויש לו סקירה ראשונית על ידי המערכת. הוא משמש לזיהוי והתאמת המידע שהגיש המבקש. זה מתרחש בדרך כלל לפני ואחרי "פגישת הקדם-הגשה", כלומר, קבלת STN היא רק ההתחלה של סקירת PMTA.

מספר STN אחד, SE כבר נמכר, PM עדיין לא בשוק|מקור: מסופק על ידי המרואיין

 

"מספר STN הוא רק קוד מעקב שמוקצה אוטומטית על ידי ה-FDA לאחר שהיצרן מגיש את חומרי הבקשה לנמל המקבל את הקובץ. הוא יכול רק להוכיח שהמוצר הגיש בקשת PMTA, אבל זה לא אומר שהבקשה הסופית יש הושג ככל שתהליך הבדיקה של PMTA מתקדם, מספר STN עשוי להישלל בכל עת", הסביר ג'נג ז'י.

 

האם אותו מבקש ומוצר יכולים להגיש מחדש את חומרי הביקורת לאחר שמספר ה-STN נדחה?

 

Zheng Zhi הסביר שברגע שמספר ה-STN נשלל, אותו מוצר ומבקש אינם יכולים להגיש בקשה חוזרת לבדיקת PMTA תוך חצי שנה.

בשל התדירות הגבוהה של עדכוני מוצרים בשוק הסיגריות האלקטרוניות בארה"ב, מחזור החיים בשוק של מוצרי הסיגריות האלקטרוניות הפופולריים בשוק הוא בדרך כלל כ-3 חודשים. מותגים או יצרנים יבחרו להשיק מוצרי סיגריה אלקטרונית משודרגים תואמים בתקופה מסוימת.

 

"גם אם ניתן להגיש מחדש את חומרי המוצר, בהתחשב בסיכויי המכירות בשוק, לא סביר שהמבקש יגיש שוב." אמר ג'נג ז'י.

מוצרים עם מספרי STN יכולים להיכנס לארצות הברית בטווח הקצר

 

באופן ספציפי, עבור Skoll, קיום מספר STN פירושו שהמוצרים שביקשתם יכולים להיכנס לשוק האמריקאי בהתאם לתקנות, וברגע שמספר STN יבוטל, מוצרים אלו יאבדו את ההזדמנות להיכנס לשוק האמריקאי.

 

Zheng Zhi אמר כי מאחר וישנם יותר מדי פרויקטים המבקשים כעת בדיקת PMTA ויכולת הביקורת של ה-FDA מוגבלת, בדרך כלל ניתן לקבל מספר STN על ידי מילוי המידע והגשת בקשה לבדיקה כנדרש.

 

"בנוסף למחזור הסקירה הארוך של PMTA, המכירות החוקיות בארה"ב לא יופרעו בטווח הקצר, אך לא נשלל שבנקודת זמן מסוימת, ה-FDA יכפה את התקנות שרק מוצרים שיש להם עבר את סקירת PMTA יכול להיחשב נמכר כחוק." אמר ג'נג ז'י.

Zheng Zhi חשף כי לאחר השגת מספר STN, החברה עדיין צריכה לחכות לבדיקת ה-FDA. במהלך תהליך זה, ה-FDA יחליט אם להיכנס להליך הבא על סמך המידע שהוגש.

 

"לדוגמה, יש צורך בהגשת ראיות משלימות תואמות, שהן על השקעה קטנה של מאות אלפי דולרים, והשקעה גדולה של מאות מיליוני דולרים. מול מוצרי סיגריה אלקטרונית שטרם יצאו לשוק לצורך אימות, בעלי מותגים רבים אינם מוכנים לשאת בהוצאה זו, מה שגם הופך את הביקורות הבאות לבלתי אפשריות". אמר ג'נג ז'י.

 

הכוח המניע מאחורי: השוק הבריטי מתמודד עם אתגרים ותופס באופן פעיל את השוק האמריקאי

 

מול ההשקעה ההונית שנדרשה בעקבות העברת PMTA, מדוע SKE, שהתמקדה במקור בבריטניה, התעקשה להיכנס לשוק האמריקאי?

 

2Firsts תקשרה עם SKY (שם בדוי), משקיף ששם לב לשוק האמריקאי כבר זמן רב, כדי לפרש את מגמות השוק של SKE.

 

בשנים האחרונות SKE מתפתחת בשוק הבריטי, ובמיוחד סדרת SKE Crystal Bar שהושקה בבריטניה, שזכתה לתשומת לב רבה בשוק והפכה ל"סוס אפל" ששוק ההון קיבל תשומת לב בשנה שעברה.

SKE Crystal Bar｜מקור: אינטרנט

 

SKY אמר כי בתור שוק מניות, צמיחת הצריכה של סיגריות אלקטרוניות בבריטניה תמיד תגיע לתחתית. מול מותגים רבים אחרים שממשיכים להיכנס, על המותגים לפתח אזורים אחרים כדי להקל על הלחץ של שרשרת הייצור בגלל צבר המוצרים בערוצים השונים כדי לעמוד בשוק.

 

בינואר השנה הודיעה ממשלת בריטניה כי תאסור סיגריות אלקטרוניות חד פעמיות, מה שהגביר עוד יותר את קצב ההתרחבות של סקול לאזורים אחרים בעולם.

 

לדוגמה, בתערוכת ANTY האחרונה במלזיה, 2Firsts הבחינה כי המותג SKE החל להיכנס לשוק המקומי השנה והתייחסה לוקליזציה של טעמים כצעד ראשון.

 

במקביל, "ככל שמדינות ברחבי העולם מחמירות את הרגולציה שלהן לגבי סיגריות אלקטרוניות, סקול חייבת לפרוס מהר יותר כדי להבטיח את מעמדה המוביל של המותג בשווקים אלו". אמר SKY.

 

Yinghe Technology גם ציינה כי "מאז תחילת השנה הנוכחית, סקול הרחיבה את צוות המכירות שלה ומתרחבת לצפון אמריקה, דרום מזרח אסיה ולשווקים אחרים באמצעות פרסום, אינטראקציה במדיה חברתית, קידום מקומי, תערוכות בקנה מידה גדול ואמצעים אחרים, ו מרחיבה בהדרגה את תחום המכירות שלה".

 

בנוסף, כצרכן הסיגריות האלקטרוניות הגדול בעולם, יצוא הסיגריות האלקטרוניות של סין לארצות הברית במחצית הראשונה של השנה הגיע ל-1.814 מיליארד דולר, עלייה של יותר מ-20% משנה לשנה.

הייצוא של סין של סיגריות אלקטרוניות בשנת 2024|מקור: מינהל מכס כללי, מיפוי: 2Firsts

 

לכן, חשוב במיוחד לסקול להיכנס לשוק האמריקאי. למרות שהשוק האמריקאי הוא תחרותי מאוד ובפיקוח קפדני, יכולת הצריכה שלו וקבלה של מוצרים חדשים עדיין מושכים את תשומת הלב של מותגי סיגריות אלקטרוניות רבים ברחבי העולם.

 

SKY ציין כי כניסתו של סקול לשוק האמריקאי אינה מהלך נמהר, אלא מבוססת על שיקולים מרובים ומתארים אסטרטגיים.

 

קודם כל, כחברה בת של חברה רשמית, Yinghe Technology (300457), היא חייבת להבטיח עמידה בדרישות, ואישור PMTA הוא צעד הכרחי לכניסה של מוצרי טבק לשוק האמריקני בעמידה בדרישות, אבל זה גם תהליך יקר ומסובך . מותגי סיגריות אלקטרוניות קטנים ובינוניים רבים מוותרים על כניסה לשוק האמריקאי מכיוון שאינם יכולים לעמוד בדמי ההסמכה הגבוהים.

בעלת המניות הגדולה ביותר של סקול היא החברה הנסחרת בבורסת שנזן Yinghe Technology|מקור: Tianyancha

 

"כחברה בת של חברה בורסאית, כדי לעמוד בתקנות ולהימנע מסיכונים, היא יכולה להשקיע בניסיון PMTA". אמר SKY. הוא מאמין שהמכשול הגדול ביותר בעתיד עשוי להיות הערכת נתוני ניסויים של מוצרים ומפעלי ייצור לאחר שתהליך סקירת PMTA יקודם בהדרגה.

 

"נכון לעכשיו, המוצרים שעברו את PMTA עברו את הביקורת הקפדנית של ה-FDA על מפעלי OEM, ויש רק חברות בודדות בסין שיכולות לעמוד בדרישות בדיקת המפעל". אמר SKY.

 

Zheng Zhi אמר כי לפי הבנתו, מפעלי ה-OEM היחידים בסין שעברו את "בדיקת המפעל" של ה-FDA הם Smoore International ו-Heyuan Group.

 

פריסה שקטה: מוצרים חד פעמיים בקנה מידה גדול נחתו בארצות הברית

 

למרות שעדיין לא ברור אילו מוצרים של סקול קיבלו את מספר STN, כל המותגים תחת סקול עשו הכנות ל"התקדמות" מראש.

 

2Firsts נודע ש-SKE, Memers, Vfly ומותגים אחרים תחת SKE כבר הופיעו בחנויות מקוונות של סיגריות אלקטרוניות בארצות הברית, וכולם הם מוצרים חד פעמיים עם יותר מ-20,000 שאיפות.

 

לדוגמה, מוצר הפחזניות הגדול של SKE, SKE MG, נרשם באתר הקמעונאי האמריקאי הידוע של סיגריות אלקטרוניות, vapesourcing, במחיר של 16.99 דולר ארה"ב. המוצר מותקן מראש עם 22 מ"ל שמן סיגריות אלקטרוניות (תכולת ניקוטין היא 5%), שניתן להשתמש בו 25,000 פעמים, סוללה נטענת של 850mAh, ותומך בשלושה מצבי סיגריה אלקטרונית ייחודיים, כולל רך מצב, מצב רגיל ומצב משופר.

 

דווח כי המוצר שוחרר במאי השנה דרך חשבון ה-X הרשמי של SKE (טוויטר מקורי) בארצות הברית.

תוכן לשחרר|מקור: SKE ארה"ב

 

המותג הנוסף של סקול VFLY גם הוציא את המוצר הראשון שלו VFLY C1 במאי. על פי האתר הרשמי, VFLY C1 היא סיגריה אלקטרונית חד פעמית המתיימרת לספק "החוויה החזותית של האטומיזציה בזמן אמת הראשונה בעולם". מסך המכשיר יכול להציג בזמן אמת שימוש בסוללה, נוזל אלקטרוני שנותר ומצבים שונים. העיצוב דומה לממשק התצוגה העגול של ה-Apple Watch. באותה תקופה, אנשים הקשורים לסקול הציגו את הפריסה של מותג SKE בשוק האמריקני לשני העליונות.

קידום של VFLY C1|מקור: VFLY

 

נכון לעכשיו, המחיר של המוצר הוא $16.99 ויש לו שלושה מצבי התאמה: "טעים (10W)/חזק (14W)/Extreme (18W)", וניתן להשתמש בו עד 25,000 פעמים.

 

MEMERS ערך את הופעת הבכורה שלו בתערוכת TPE בארה"ב שהתקיימה בין ה-31 בינואר ל-2 בפברואר 2024, כשהציגה שני מוצרים, Switcher S20000 ומלודי ME18000. SWITCHER S22000 הוא מוצר חד פעמי, אך יש לו שני טעמים של מיכלי נוזל אלקטרוני בנפח 12 מ"ל, עם סה"כ 24 מ"ל נוזל אלקטרוני, שניתן לשאוף כ-22,000 פעמים, ומחירו עומד כיום על 13.89 דולר.

 

להלן מידע המוצר של המוצרים הייצוגיים של שלושת המותגים ב-vapesourcing:

מוצרי SKE MG|מקור תמונה: vapesourcing

מוצר MEMERS|מקור: vapesourcing

מוצר VFLY|מקור: vapesourcing

 

2Firsts ביקשה גם מהצוות הרלוונטי של Shenzhen Skol Technology Co., Ltd לפרטים רלוונטיים, והם אמרו: "עברנו את השלב הראשון של סקירת PMTA והשגנו אישור STN עבור 2 מוצרים".

 

אבל הם לא ציינו איזה מותג של מוצרים תחת המטריה שלהם קיבל את מספר STN.

 

ייקח זמן לאמת אם סקול תוכל סוף סוף לקבל נתח מהשוק האמריקאי. 2Firsts תמשיך לשים לב לדינמיקת השוק של Skol בארצות הברית.