ניתוח של תזכיר מדיניות מדע רגולטורי של ה-FDA: מוצרי אימות גיל מקבלים סקירת עדיפות, טעמים שאינם טבק צריכים להוכיח תועלת מצטברת

ניתוח של תזכיר מדיניות מדע רגולטורי של ה-FDA: מוצרי אימות גיל מקבלים סקירת עדיפות, טעמים שאינם טבק צריכים להוכיח "תועלת מצטברת"

ב-21 בנובמבר, ה-FDA פרסם 13 מזכרי מדיניות מדעיים על סקירת PMTA. 2Firsts יצר קשר עם מספר מומחי ציות ומצא שמוצרי סיגריות אלקטרוניות עם "טכנולוגיית אימות גיל" ייבחנו תחילה; במקביל, ה-FDA חשף כי סיגריות אלקטרוניות בטעם ללא טבק צריכות להוכיח "יתרונות מצטברים" למעשנים בוגרים, ויישומים שלא מספקים ניסויים אקראיים מבוקרים או נתוני מחקר ארוכי טווח עשויים להיחשב כ"פגמים קטלניים".

 

ב-21 בנובמבר, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם 13 מזכרים בנושא מדיניות מדעית לבחינת יישומים מוקדמים לשוק עבור סיגריות אלקטרוניות, המשתרעים על פני 2020 עד 2023. ה-FDA אמר כי מזכרים אלו מתארים את התהליך ואת שיטות העדיפות המשמשות כדי הגש וסקור סיגריות אלקטרוניות בטעמים ו-PMTAs אחרים (פרטים: ה-FDA האמריקאי מוציא 13 מדיניות מדעית רגולטורית מזכרים: התמקדות בשיטות סקירת סיגריות אלקטרוניות בטעמים).

ה-FDA מפרסם תזכיר מדיניות מדע רגולטורי הקשור ל-PMTA|מקור: ה-FDA

בנוגע לתוכן התזכיר שפורסם הפעם, 2Firsts התייעץ עם חומרים רלוונטיים ותקשרה עם מומחי ציות רבים ומצאה כי החשיבות של "טכנולוגיית אימות גיל" צוינה בבירור, כלומר, מכשירים עם אימות גיל יקבלו סקירת עדיפות. במקביל, כמה מזכרים חשפו גם את פרטי הדרישות הנוספות של ה-FDA למחקר טעמים בסקירות מאוחרות יותר.

מוצרים עם אימות גיל יכולים לקבל בדיקת עדיפות

מזכר שכותרתו "תעדוף הגשת PMTAs שהתקבלו בין ה-10 בספטמבר 2020 ל-3 בנובמבר 2021" מפרט את המדיניות והרקע של ה-FDA לתעדוף בקשות למוצרי טבק שהתקבלו לפני השוק (PMTA).

תזכיר הגשת תעדוף ל-PMTA שהתקבל בין 10 בספטמבר 2020 ל-3 בנובמבר 2021|מקור: ה-FDA

בתזכיר, ה-FDA הסביר את עקרונות הליבה של סדרי עדיפויות הסקירה שלו, הכוללים בעיקר את שני ההיבטים הבאים:

בהתבסס על תאריך הגשה: PMTA נבדקים בדרך כלל לפי סדר תאריכי ההגשה. לדוגמה, מוצרים שיוגשו ב-10 בספטמבר יקבלו עדיפות על פני בקשות שיוגשו ב-15 בספטמבר.
סדרי עדיפויות מיוחדים: יישומים מסוימים עם טכנולוגיות מיוחדות או חשיבות לבריאות הציבור עשויים לקבל עדיפות. לדוגמה, התזכיר הזכיר במפורש שחברה הגישה PMTA עם "טכנולוגיה מגבילת גיל", אשר קיבלה עדיפות בשל השפעתה הפוטנציאלית על בריאות הציבור. ה-FDA קבע כי "הבקשה קיבלה עדיפות להגשה מכיוון שהיא מכילה טכנולוגיה כביכול מגבילת גיל."

"האפליקציה קיבלה עדיפות מכיוון שהיא מכילה את טכנולוגיית אימות הגיל לכאורה|מקור: ה-FDA

"התזכיר מראה את העובדה שמוצרים עם "אימות גיל" ניתנים לבדיקה מהירה יותר ועברו את סבב הביקורת השני, תוך כניסה ישירות לשלב השלישי של הביקורת". אמר קורט, יועץ מומחה לציות ב-2Firsts.

קורט אמר, "ההבנה שלי היא שה-FDA ייתן עדיפות לסקירה של מוצרים לאימות גיל ויאיץ ישירות את התור לשלב השלישי של הסקירה, אבל תקני הסקירה לא ירדו".

הוא גם מאמין שניתן לראות מכאן את היגיון הביקורת של ה-FDA לגבי סיגריות אלקטרוניות: מכשירים עם פונקציות אימות גיל יכולים למעשה למנוע מבני נוער להשתמש בהם, ולכן הם נחשבים בראש סדר העדיפויות.

הוא אמר שייתכן שמוצרים כאלה לא יצטרכו לעבור מחקרים אקראיים מבוקרים יקרים (RCTs) או מחקרי עוקבה ארוכי טווח ( Longitudinal Cohort Studies), מכיוון שהמכשירים הסופניים שלהם כבר מילאו תפקיד מונע בהתעללות במתבגרים.

מוצרי טעם צריכים להוכיח "יתרונות מצטברים"

במזכר אחר שכותרתו "ENDS Containing Non-Tbacco Flavored E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Phase III)", ה-FDA דן באסטרטגיית הניהול של יישום מוצרי טבק לפני השוק (PMTA) עבור מוצרים שאינם בטעם טבק -סיגריות (ENDS).

בתזכיר, ה-FDA הסביר את תקני הסקירה שלו. הסוכנות ציטטה את סעיף 910 של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי בארה"ב (FD&C Act). האם המוצר מתאים ל"הגנה על בריאות הציבור" (APPH) הוא המפתח לסקירה. סיגריות אלקטרוניות שאינן בטעם טבק צריכות להוכיח שיש להן "יתרונות מצטברים" (הטבות אינקרמנטליות) למעשנים מבוגרים בהשוואה למוצרים בטעם טבק. תוֹעֶלֶת).

ניתן להבין "תועלת מצטברת" בכך שה-FDA דורש ממגישי סיגריות אלקטרוניות שאינן בטעם טבק להוכיח שהם מספקים יתרונות נוספים למעשנים מבוגרים בהשוואה למוצרי טעם טבק או אפשרויות קיימות אחרות, וההערכה דורשת ראיות מניסויים מבוקרים אקראיים (RCTs) ) או לימודי עוקבה ארוכי טווח.

אם הבקשה חסרה את המחקר לעיל, היא תיחשב כ"פגם קטלני" ועלולה לגרום לצו דחיית שיווק (MDO).

תיאור של "פגם קטלני"|מקור: ה-FDA

תיאור של "פגם קטלני"|מקור: ה-FDA

קורט אמר כי מאז יולי 2021, ה-FDA הוסיף דרישות בדיקות קליניות ארוכות טווח עבור טעמים לתהליך הסקירה. הדרישה הנוספת הזו גרמה למספר רב של חברות להיבחן כבלתי כשיר, ואלפי צווי דחיית שוק הוצאו לחברות. לאחר מכן, חברות אלו הגישו מספר תביעות נגד ה-FDA, בטענה שדרישה נוספת זו מפרה את תקני הסקירה המקוריים של PMTA.

אז איך ה-FDA מגדיר "טעמים שאינם טבק"?

תזכיר שכותרתו "תוספת לגישה ל-PMTAs1 עבור ENDS2 ללא טעם טבק שאינו בסקירה מדעית מהותית (שלב III)" מספק תשובה. ה-FDA מפרט בבירור אילו מוצרים שייכים לטעמים שאינם טבק בתזכיר זה ומגדיר את היקף הטעמים של "טבק" ו"מנטה".

קורט אמר כי טעמי הטבק וטעמי המנטול בשתי הרשימות הללו לא יסקרו כמוצרי טעם. רק מק"ט FLAVOR יהיה כפוף לסקירת ניסויים קליניים לטווח ארוך של פגם קטלני. אם אין ראיות רלוונטיות, ה-FDA ישלח להם מכתב MDO.

רשימת תזכירי סיגריה אלקטרונית בטעם טבק שלא עברו סקירה מדעית מהותית|מקור: ה-FDA

רשימת תזכירי סיגריה אלקטרונית בטעם טבק שלא עברו סקירה מדעית מהותית|מקור: ה-FDA

מצורפת רשימה של מזכרי סיגריות אלקטרוניות בטעם טבק שלא עברו סקירה מדעית מהותית|מקור: ה-FDA

זוהי אצווה רביעית של מזכרים שהונפקו בשנת 2024, וה-FDA הוציא בסך הכל 26 מזכרי מדיניות מדעיים רגולטוריים. למרות שה-FDA קבע שאין להשתמש בתזכירים שפורסמו ככלים, הנחיות או מדריכים להכנת בקשות או הגשת מסמכים ל-FDA. עם זאת, הניתוח והפרשנות של מזכרים אלה עדיין עוזרים לקבל הבנה מעמיקה ומדויקת יותר של הפילוסופיה והשיטות של ה-FDA לסקירת סיגריות אלקטרוניות.

שני העליונים ימשיכו לשים לב להתפתחויות האחרונות במדיניות הרגולציה של הסיגריות האלקטרוניות בארה"ב.