ראיון מנכ"ל|ראש חברת הציות בארה"ב: סקירת PMTA מואצת, ינואר 2025 יהיה רגע של שינוי

ראיון מנכ"ל|ראש חברת הציות בארה"ב: סקירת PMTA מואצת, ינואר 2025 יהיה רגע של שינוי

 

בראיון זה, שלושה מומחים בינלאומיים המחויבים לעזור למוצרי סיגריות אלקטרוניות לעמוד בתקנות הסבירו בפירוט את תהליך היישום והסטטוס הנוכחי של PMTA (יישום טרום-שוק למוצרי טבק) בשוק האמריקאי. הם הדגישו שבדיקת PMTA מואצת, וזהו זמן קריטי עבור חברות סיניות להגיש בקשות באיכות גבוהה ולחתור לנתח שוק. ינואר 2025 יהיה רגע של שינוי.

 

ראיון עם שלושה מומחי ציות בינלאומיים

 

ניתוח מלא של PMTA: מגמות ציות ודפוסים עתידיים בשוק האמריקאי

 

טקסט|שני עליונים

 

הערת העורך: השוק האמריקאי הוא שוק הסיגריות האלקטרוניות הגדול בעולם ו"מקום שחובה להילחם" עבור יצרני הסיגריות האלקטרוניות הגדולות.

 

על פי "2023 World Tobacco Development Report" שפורסם על ידי Oriental Tobacco News, בשוק האמריקאי, למרות שה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) דורש מסיגריות אלקטרוניות להגיש PMTA (יישום טרום-שוק למוצרי טבק) לפני הרישום , מספר ה-PMTAs שהוגשו גדול, וה-FDA עיכב שוב ושוב מכיוון שאינו יכול להשלים את הסקירה בזמן. נכון לעכשיו, רק 23 סיגריות אלקטרוניות בטעם טבק מורשות לרישום. המוצרים המורשים אינם פופולריים בקרב משתמשים מיינסטרים, והמוצרים הלא מורשים לא הוסרו מהמדפים.

 

ב-14 במאי 2024, ה-FDA פרסם תזכיר מדיניות מדעי רגולטורי. בסוף יוני, מרכז מוצרי הטבק של ה-FDA עדכן את תוצאות בדיקת התאימות באתר הרשמי שלו, והצביע עוד יותר על כך שתהליך ה-PMTA מאיץ את האופטימיזציה, מה שהפך שוב את נושא התאימות למוקד שוק הסיגריות האלקטרוניות בארה"ב. כמה מומחים בתעשייה צופים כי בשנתיים-שלוש הקרובות, השוק האמריקאי ישלט לחלוטין על ידי מוצרי סיגריות אלקטרוניות תואמות. במילים אחרות, קבלת אישור PMTA היא לא רק "מדרך" אלא גם "שבשבת מזג אוויר".

 

אילו טעמים ייאסרו? לאילו מוצרים יהיה קל יותר לקבל אישור? אילו יצרנים ירוויחו יותר נתח שוק? מהלך בודד ישפיע על כל הגוף. גל זה של ציות מואץ בשוק הסיגריות האלקטרוניות האמריקאי עשוי לעצב מחדש את הנוף התחרותי של שוק הסיגריות האלקטרוניות העולמי.

 

תחרות על ציות ונתח שוק מואצת, וסביר מאוד שהמנצח יהפוך למנהיג התעשייה העתידית.

 

לאחרונה, 2Firsts ראיינה את טום בודט, מנכ"ל Accorto, חברת ציות אמריקאית, CSO ד"ר וינסנט אנג'ליקו, ודיוויד לוסון, מנכ"ל Inter Scientific. מומחים ניתחו לעומק את אמצעי הרגולציה של ה-FDA, את ההשפעה של PMTA על השוק ואת המצב הנוכחי של מערכת הרגולציה של הסיגריות האלקטרוניות בארה"ב, והעלו הצעות ספציפיות לחברות סיניות. יחד עם זאת, מומחים הכירו מאוד בתפקיד המנחה והמקדם שמילאו שני ה-2Firsts העילאיים בתעשייה.

 

מומחים מאמינים כי ינואר 2025 יהיה רגע של שינוי גדול. "כל חברה שמקווה להיכנס לשוק בינואר 2025 חייבת להתחיל להגיש בקשות באיכות גבוהה כבר עכשיו, אחרת היא עלולה להתמודד עם מצב שבו אין לה נתח שוק".

 

בסיום הראיון הוסיפו המומחים: "דברים גדולים קורים עכשיו! (דברים גדולים עומדים לקרות!)"

Two Firsts 2Firsts מראיין שלושה מומחי ציות לאומיים ｜מקור: 2Firsts

 

רעיונות ליבה:

1. ה-FDA החל לקדם את הסקירה של יישומי PMTA מצוינים ומתכונן לחסום את כל המוצרים הלא מאושרים כדי למנוע מהם להיכנס לשוק האמריקאי. צופים כי יהיו שינויים משמעותיים בסקירה ובפיקוח על PMTA בשנת 2025.

 

2. הסקירה של ה-FDA לגבי יישומי PMTA עדיין לא בשלה, ותהליך הבדיקה והדרישות עדיין משתנים. לכן, PMTA עדיין לא הביאה תנופה חיובית לשוק האמריקאי. עם זאת, מגמות אחרונות מצביעות על כך שדרישות הסקירה של ה-FDA מתבררות בהדרגה.

 

3. מבחינת אכיפת החוק, בנוסף ל-FDA, גם הלשכה לאלכוהול, טבק, כלי נשק וחומרי נפץ (ATF), שירות המרשלים האמריקאי ושירות הדואר מעורבים בחקירת מוצרים אלקטרוניים בלתי חוקיים. פעולת אכיפה של עישון. רשויות אכיפת החוק הללו יתמקדו במותגים בעלי נתחי שוק גדולים יותר ויבדקו האם מותגים אלו מושכים קטינים.

 

4. מודל העבודה של ה-FDA הוא לתת עדיפות לביקורת בחברות גדולות מכיוון שהן יכולות לספק נתונים מפורטים יותר. באמצעות ביקורת של חברות גדולות, נמשיך לשפר את תקני הביקורת והתהליכים. וגם חברות גדולות מוכנות להשתתף, מה שידחוף את תקני המוצרים שלהן כדי להשפיע על הסטנדרטים של התעשייה כולה.

 

5.2הראשונים צריכים למנף את השפעתה בסין וברחבי העולם כדי לעזור לחברות להבין טוב יותר ולמלא את התאימות בשוק האמריקאי.

(להלן תמליל הראיון)

"לראשונה, ה-FDA אישר טעם שאינו טבק, וזו התפתחות חשובה".

2ראשונות: אנא סקור בקצרה את תהליך היישום של PMTA בתחום הסיגריות האלקטרוניות. מהם צמתי הזמן החשובים? באיזה שלב של התפתחות הוא נמצא כרגע, ומהן נקודות המפתח שדורשות תשומת לב מיוחדת?

 

ת: עד כה, ה-FDA קיבל כ-20 מיליון פניות. מספר זה משתנה, אך הוא בדרך כלל בטווח זה. על פי הסטטיסטיקה, ה-FDA קיבל 6.7 מיליון פניות תוך מספר חודשים בלבד מאז המועד האחרון ב-2020.

 

מכלל הבקשות שהתקבלו, 99.9% נדחות. רק חברות שהשקיעו זמן וכסף בפיתוח יישומים קפדניים מאוד מבחינה מדעית יעברו לשלב הבדיקה, ורבות מהאפליקציות הללו עדיין ממתינות להחלטה סופית. למעשה, בשנת 2022, ל-FDA היה מועד אחרון להגשת בקשה לניקוטין סינטטי, והפעם קיבלו מיליוני פניות נוספות. שוב, יותר מ-99% מהבקשות נדחו. אז ברור שאנחנו חושבים שיש רק קומץ חברות שמנסות להגיש מועמדות בצורה הנכונה.

 

אנו מבינים שתהליך זה הוא מאוד יקר וגוזל זמן להשלים אותו בצורה נכונה, אך עבור חברות המעוניינות לפעול בשוק האמריקאי לטווח ארוך, זוהי האפשרות היחידה. לאחרונה, ד"ר בריאן קינג (הערת העורך: מנהל המרכז למוצרי טבק של ה-FDA) הצהיר כי הם מצפים להשלים את הסקירה של כל הבקשות לפני סוף הקיץ.

 

האתגר הגדול ביותר שעומד בפני שוק הסיגריות האלקטרוניות האמריקאי הוא חשיפת טעמים. אנו יודעים שרוב הסיגריות האלקטרוניות בטוחות הרבה יותר מסיגריות מסורתיות. נראה שהשימוש במוצרים בטעמים על ידי משתמשים קטינים מהווה סיבה חשובה לעיכובים רבים באישור. עד לאחרונה, הייתה התקדמות מועטה בנושא זה. רק לפני מספר שבועות אישר ה-FDA לראשונה טעמים שאינם טבק, התפתחות חשובה. זה מראה שה-FDA סוף סוף מוכן להתחיל לבדוק מוצרים מחברות שהגישו בקשות באיכות גבוהה. אבל במקביל, התוכנית של ה-FDA היא להתחיל לחסום את כל המוצרים הלא מאושרים מלהיכנס לשוק האמריקאי.

שלושה מומחים מנתחים את נקודות המפתח בתהליך הבדיקה הנוכחי|מקור: 2Firsts

 

"חייב להיות אפשרי להוכיח את היתרונות של המוצר לבריאות הציבור".

 

שני Supremes 2Firsts: איך אתה מעריך את ההשפעה של PMTA על שוק הסיגריות האלקטרוניות בארה"ב. אילו השפעות חיוביות נוצרו ואילו בעיות קיימות?

 

תשובה: קשה לראות את ההשפעות החיוביות של PMTA כיום מכיוון שכל התהליך עדיין בשלב מוקדם מאוד. כשחושבים על הנושא הזה, אני חושב שהדבר הראשון שצריך להדגיש הוא שלמרות שארצות הברית מיישמת PMTA מאז 2016, התהליך עדיין בשלביו הראשונים. למרות בדיקות מרובות ויישום רגולטורי קפדני, ניתן לראות שה-FDA עדיין לא בשל בבדיקת מוצרים, מה שבא לידי ביטוי בדרישות המשתנות, בתהליכי הביקורת ובשיטות התקשורת שלו.

 

המצב כיום הוא שה-FDA אינו מאשר או מאשר בקשות אלו בעת עיבודן, וכמעט כולן נתנו תשובות שליליות. אני חושב שזה נובע בעיקר מחוסר מידע וחוסר הבנה מספקת של תקני הסקירה. ככל שיותר ויותר יישומי מוצרים נבדקים, אנו מבינים בהדרגה של-FDA יש דרישות מיוחדות לסוגים מסוימים של מחקר או ראיות למוצרים, אשר חייבות להיות מסוגלות להוכיח את היתרונות של המוצר לבריאות הציבור. לדוגמה, בחלק מההודעות האחרונות, ה-FDA דרש מפורשות מהמועמדים לספק סוגים ספציפיים של מחקר או ראיות כדי לתמוך בקשותיהם ולכלול דרישות אלה במסגרת הסקירה.

"אחד ממוקדי הרגולציה העיקריים הוא למנוע מקטינים לגשת למוצרים הללו".

 

2ראשונות: מהי מערכת הרגולציה של סיגריות אלקטרוניות בארצות הברית? בנוסף ל-FDA שאנו מכירים, אילו סוכנויות פדרליות נוספות מעורבות? כיצד מתחלק הרגולציה של סיגריות אלקטרוניות ברמה הפדרלית והמדינה?

 

תשובה: מאמצי אכיפת החוק הנוכחיים אינם מקיפים מספיק. מספר המוצרים הנכנסים לשוק האמריקאי גדול מאוד, וגם מספר האפליקציות גדול מאוד, העולה על יכולת העיבוד הצפויה. לדוגמה, מדי פעם אנו רואים מכתבי אזהרה ודוחות תפיסות לגבי מוצרים שלא יושמו בהתאם. עם זאת, אירועים אלו הם ספורדיים יחסית ואינם רגילים. בתגובה לבעיה זו, הרגולטורים הקימו כוח משימה מיוחד לשילוב המשאבים של הלשכה האמריקאית לאלכוהול, טבק, כלי נשק וחומרי נפץ, שירות המרשלים האמריקאי ושירות הדואר. הצעדים הללו החלו לספק להם את כוח האדם הדרוש להם על מנת להתמודד עם הכמות הגדולה של מוצרים הנכנסים לשוק.

 

כיום מאמצי אכיפת החוק מתרכזים בעיקר בנקודת המכירה. ראינו חלק מזה בחנויות הנוחות, ודווח בחדשות שהם בעצם הולכים לנקודות מכירה בודדות ומוצאים ומקנסים את מי שמוכר מוצרים לא מאושרים עד 20$,000. הם בדרך כלל מסתכלים על מותגים שהופיעו במחקרים רחבי היקף שלהם ויש להם נתח שוק גדול. אחד הדברים המרכזיים שהם עושים הוא להרחיק קטינים מהמוצרים האלה, וזה חלק גדול מהעבודה שלהם.

 

מכיוון שלסוכנויות הפדרליות יש יכולת מוגבלת לאכוף ביעילות תקנות, מדינות נקטו צעדים להסדיר בעצמן.

 

זה מאוד מסובך, וכולם מנסים להשתמש במערכת המשפט הפדרלית כדי להבין מה קורה במדינה שלהם. למעשה, כל מדינה עושה זאת בדרכה שלה, כלומר לכל מדינה יש סט משלה של "מבוכים" שאתה צריך לעבור כדי להבין איך לפעול באופן חוקי באותה מדינה.

טום בודט, מנכ"ל Accorto|מקור: 2Firsts

 

ה-FDA משתמש ביישומים של חברות גדולות כ"תקן הזהב"

 

Two Supremes 2Firsts: יש ביקורת על כך שה-FDA איטי בוויסות הסיגריות האלקטרוניות, מה שהוביל למצב הנוכחי בשוק האמריקאי - רוב המוצרים לא עברו את PMTA. אם יצרנים רוצים לעמוד בדרישות המלאות, ייתכן שהם לא יוכלו להתחרות במוצרים לא חוקיים. מה דעתכם על התופעה הזו? אילו הצעות יש לך ל-FDA? אילו מאמצים לדעתך צריכים יצרנים סיניים לעשות כדי לייעל את המצב הזה?

 

(1) ה-FDA לא ציפה לכל כך הרבה בקשות בהתחלה, וכרגע הוא משפר את תקני הביקורת והתהליכים שלו

 

תשובה: התקנות המקוריות לא צפו כל כך הרבה יישומים של מוצרי סיגריות אלקטרוניות. בשנות ה-70, ה-FDA לא ציפה לקבל מספר כה גדול של פניות. באותה תקופה, מספר המוצרים בשוק האמריקאי היה רק ​​כמה מיליונים.

 

ה-FDA מעבד כעת את הבקשות הללו ומתמקד במוצרים עם נתח שוק גדול יותר. בנוסף לאותן יישומים האסורים לשוק, ה-FDA גם מבטיח שיהיה תהליך סקירה סטנדרטי.

 

עבור סוכנויות פדרליות כגון ה-FDA, חשוב מאוד להיות מסוגל לסקור באופן מלא כל בקשה. ראינו את ה-FDA מנפיק מזכרים פנימיים חדשים בעשורים האחרונים כדי לתקן רבים מתהליכי הביקורת הפנימיים שלו, כדי להבטיח שכל המוצרים יוערכו באמצעות אותם ערוצי סקירה וסטנדרטים.

 

ה-FDA חווה אתגרים רבים בתהליך הסקירה המוקדם, אך בעיות אלו השתפרו ככל שה-FDA הכיר בהדרגה את הסטנדרטים הללו ואת הבסיס המדעי שלהם ושולט בהם. עבור יצרנים סיניים, כעת הם מוכנים יותר להתמודד עם האתגרים הללו. לפני כמה חודשים אולי לא ידענו מספיק על המצבים האלה, אבל עכשיו אנחנו יכולים לתקשר בבירור שהתהליך הזה מתקדם משמעותית. לדוגמה, עם אישור המוצר הראשון בטעם, יש לנו כעת הבנה ברורה של תקני הנתונים. זוהי התקדמות חשובה בתהליך הרגולציה הנוכחי.

 

(2) ה-FDA רגיל להתחיל בסקירה של חברות גדולות ולהשתמש ביישומים של חברות גדולות כ"תקן הזהב"

ה-FDA משתמש בבקשות הראשוניות של חברות גדולות כדי לקבוע קריטריונים ושיטות חשובות להערכה. לגבי גישת הביקורת של ה-FDA, אני רוצה להוסיף שבדרך כלל כאשר הסוכנות נכנסת לתחום חדש (כגון בעת ​​בדיקת תרופות), היא עוסקת תחילה בבקשות המוגשות על ידי חברות תרופות גדולות, אשר בדרך כלל מכילות מחקרים בקנה מידה גדול ומפורט מאוד. הרבה נתונים. זו הסיבה שאנו רואים כמה חברות גדולות, בין אם מסין, ארצות הברית או מדינות אחרות, שייתכן שהמוצרים שלהן נבדקו במשך תקופה ארוכה יותר בשלב המוקדם של הבקשות שלהם כדי להוכיח את בטיחות המוצרים שלהם. עם זאת, לאחר בחינת הבקשות של חברות גדולות אלו, קריטריוני ההערכה והשיטות שנוצרו על בסיסן יהפכו ל"תקן הזהב" וישפיעו על פניותיהן הבאות של חברות אחרות. לכן, תראה שחברות מסוימות הפכו את עצמן לבסיס לקביעת סטנדרטים באמצעות השקעה גדולה של כספים. זהו למעשה התהליך שאנו חווים כעת.

 

(3) מדוע בקשות מחברות גדולות מאושרות תחילה

 

זו הסיבה שאתה רואה כמה מוצרים של חברות גדולות מאושרים. חברות אלו נקטו בגישה ייחודית ומעמיקה במתן מענה לשאלות שהעלו הרגולטורים. זה חשוב מאוד לרגולטורים כמו ה-FDA מכיוון שהיישומים הגדולים האלה מכילים יותר מידע מהנדרש, מה שעוזר ל-FDA להעריך בצורה ברורה יותר את בטיחות המוצרים ובסופו של דבר לענות על שאלות כמו האם מוצרים אלו הם באינטרס של בריאות הציבור והאם למוצרים אלו יתרונות ברורים על פני מוצרים אחרים.

 

(4) החזרת השוק לחברות העומדות בדרישות

 

אנו מאמינים שעלינו למצוא דרך להבחין בין חברות שעובדות קשה כדי לעמוד בדרישות לבין חברות אחרות שאינן עומדות בדרישות. הרגולטורים לא יכולים לצפות מחברות סיגריות אלקטרוניות לחכות שלוש או ארבע שנים לתוצאות לאחר שהשקיעו כסף באפליקציה. לשם כך, קבענו פגישה עם CTP (המשרד לבקרת טבק) בספטמבר כדי לדון בנושא זה. בהשוואה לאותן חברות שמנסות לעקוף את התקנות, אנו מקווים לאפשר לאותן חברות שעומדות בתקנות להמשיך ולמכור את מוצריהן בשוק בזמן שהרגולטור ישלים את תהליך הבדיקה. זה יחזיר את שטח השוק לאותן חברות סיגריות אלקטרוניות העומדות בדרישות, או לפחות ישאיר את שטח השוק פתוח לאותן חברות העומדות בדרישות. זה יעזור לשפר את היכולת להשיק מוצרים חדשים.

מנכ"ל אינטר סיינטיפיק דיוויד לוסון|מקור: 2Firsts

 

"חברות מקומיות סיניות הן בליבת השוק העולמי"

 

שני Supremes 2Firsts: כיצד אתה רואה את התפקיד והערך של שרשרת האספקה ​​הסינית בתעשייה הגלובלית; איך אתה מקווה לחזק את הקשרים ושיתוף הפעולה עם חברות סיניות בעתיד?

 

תשובה: אין ספק שחברות מקומיות סיניות הן בליבת השוק העולמי. ללא תמיכת היצרנים הסיניים, התעשייה כולה תחדל להתקיים. אבל גם ההיפך נכון. החברה שלך מסתמכת על השוק העולמי כדי לתמוך בפעילות.

 

נכון לעכשיו, רוב מותגי הסיגריות האלקטרוניות בשוק האמריקאי נמצאים באזור אפור. אם נוכל לדחוף את ה-FDA לחזק את הפיקוח ולהבטיח שרק חברות הפועלות בציות יכולות לפעול בשוק, אז נוכל לחלק את נתח השוק של 32 מיליארד דולר בשוק האמריקאי. פוטנציאל השוק עצום, ויהיו 20 עד 30 חברות סיגריות אלקטרוניות עם מוצרים מאושרים בעתיד. לכן, כדאי להשקיע מיליוני דולרים כדי להגיש בקשה נכונה ובהתאמה.

 

אני עובד בסין משנת 2000 ועבדתי עם סוגים שונים של חברות. הייתי בסין יותר מ-60 פעמים עד כה. אנחנו לא רוצים שרק חברות טבק גדולות ישלטו בשוק. אנחנו רוצים לעזור לחברות הסיגריות האלקטרוניות הצעירות האלה בסין להצליח. זה היה מאוד מתסכל עבורך ועבורנו לראות שאף אחד בשוק לא האמין שמוצר כלשהו יאושר.

 

עכשיו הכל משתנה. הרבה דברים השתנו באופן משמעותי בחודשיים האחרונים. כעת ברור שהגיע הזמן ושוק הסיגריות האלקטרוניות הבלתי חוקי ייסגר. ואותן חברות שירצו לפעול בציות יזכו בנתח שוק עצום.

 

עם הזמן, תהליך ה-PMTA יהפוך ליעיל יותר. המידע ישופר והסוכנויות יהיו ממוקדות יותר בדרישותיהן. זמן האספקה ​​לאישור יתקצר והעמלות הנלוות יופחתו. בסופו של דבר, התהליך יוכל לתמוך בהחדרה מתמשכת של מוצרים חדשים, במטרה להשלים את האישור תוך 18 חודשים.

 

אנו מאמינים כי התהליך כולו יהפוך לצפוי יותר בשנת 2025 ובשנים שלאחר מכן. אם השינויים יתרחשו לפני סוף השנה הנוכחית, נראה שינויים משמעותיים, ועכשיו זה הזמן.

Accorto CSO ד"ר וינסנט אנג'ליקו מקור: 2Firsts

 

"מילאת תפקיד חיוני בסיוע לחברות להבין את חשיבות הציות בשוק האמריקאי".

 

2Firsts: איזה תפקיד לדעתך 2Firsts יכולה למלא ואילו פעולות היא יכולה לקדם בסיוע לחברות סיניות להיכנס לשוק האמריקאי בצורה תואמת יותר ולקדם פיקוח יעיל יותר של ה-FDA האמריקאי?

 

ת: אני חושב שאתה עושה עבודה נהדרת. אחד הדברים הטובים ביותר שאתה יכול לעשות הוא לדווח בכנות ולעזור לחברות לזהות מידע שגוי שונים בשוק. אתה נפגש עם האנשים הנכונים כדי לעזור לחברות להבין את חשיבות הציות ולעזור להן להבין את כיוון השוק.

עכשיו זה זמן קריטי לחברות להתחיל להגיש בקשות באיכות גבוהה מכיוון שסבב ​​ההזדמנויות הזה יסתיים בקרוב. אולי יום אחד תהיה הודעה שלא תתאפשר יותר לחברות להמשיך להגיש מועמדות. ינואר 2025 יהיה זמן של שינויים גדולים. כל חברת סיגריות אלקטרוניות שמקווה להיכנס לשוק האמריקאי בינואר 2025 חייבת להתחיל להגיש בקשות באיכות גבוהה כבר עכשיו, אחרת היא עלולה להתמודד עם מצב שבו אין נתח שוק. לכן, חיוני לחברות להבין את השינויים הקרובים ולהיות מוכנות.

 

אנו מאמינים שאתה ממלא תפקיד חיוני בסיוע לחברות להבין את החשיבות של תאימות בשוק האמריקאי וכיצד ליישם אותה מכיוון שיש לך כל כך הרבה משתמשים נאמנים.