ה-FDA מסביר ל-2Firsts את הפעולות הרגולטוריות האחרונות: פיקוח בשרשרת מלאה והחדרה בזמן של מדיניות להתאמה לשינויים בשוק

ה-FDA מסביר ל-2Firsts את הפעולות הרגולטוריות האחרונות: פיקוח בשרשרת מלאה והחדרה בזמן של מדיניות להתאמה לשינויים בשוק

לאחרונה, השוק האמריקאי ראה מספר אירועים רגולטוריים חשובים. כיוון הרגולציה הפך למוקד תשומת לב עבור מותגי ויצרני סיגריות אלקטרוניות בשוק האמריקאי. על מנת להבין יותר את המדיניות ואת פעולות האכיפה, 2Firsts יצרה קשר עם ה-FDA האמריקאי. ה-FDA הסביר את פעולות האכיפה האחרונות ואת התוכניות העתידיות ל-2First2 וסיפק חומרי הנחיות מפורטות לציות.
כתב ויתור:

[1] מאמר זה דן רק ברגולציה של סיגריות אלקטרוניות ובנושאים עסקיים, וכל התוכן מיועד רק לקוראים בתעשיית הטבק החדשה העולמית.

[2] מאמר זה אינו כרוך בניתוח והערות על נושאים פוליטיים או דיפלומטיים כלשהם. כל התוכן במאמר זה לא יצוטט למטרות פוליטיות או דיפלומטיות.

[3] התרגום לסינית של חומרי הרגולציה הרלוונטיים בארה"ב המצוטטים במאמר זה מיועד לעיון בלבד. כל התוכן צריך להיות מבוסס על הטקסט המקורי באנגלית.

לאחרונה, התהדקות הרגולציה בשוק הסיגריות האלקטרוניות בארה"ב הפכה לנושא חם. ב-22 באוקטובר הודיע ​​ה-FDA כי תפס מוצרי סיגריות אלקטרוניות לא מורשים בשווי של כ-76 מיליון דולר בשיתוף עם המכס והגנת הגבולות בארה"ב (CBP); ב-4 בדצמבר, הוציא חבר הקונגרס ראג'ה קרישנמורתי מכתב חקירה לכמה יצרנים סיניים וסיטונאים אמריקאים; ב-5 בדצמבר, ה-FDA, יחד עם הרגולטורים במדינה, הוציא מכתבי אזהרה ל-115 קמעונאים שמכרו סיגריות אלקטרוניות לא חוקיות.

סדרה זו של פעולות רגולטוריות משכה את תשומת הלב של כל הצדדים המעורבים, כולל מותגי סיגריות אלקטרוניות בארה"ב, מפיצים ויצרנים סיניים. מהו הרקע לפעולות הרגולטוריות האחרונות של סיגריות אלקטרוניות בארה"ב, מה הכיוון העתידי, וכיצד יכולים העוסקים בסיגריות אלקטרוניות להבין בצורה מדויקת יותר את מדיניות הרגולציה בארה"ב. עם שאלות אלו, 2Firsts יצרה קשר עם ה-FDA האמריקאי. דובר ה-FDA, ג'ים מקיני, סיפק ל-2Firsts פרשנויות ומידע רלוונטיים בדוא"ל.

המשימה העיקרית: להסדיר מוצרים לא מורשים לאורך כל שרשרת התעשייה, ולחייב את כל שרשרת התעשייה באחריות

לגבי המהלך הבא של ה-FDA, ג'ים מקיני הבהיר ל-2Firsts:

"טיפול במוצרי טבק לא מורשים לאורך כל שרשרת האספקה ​​היא בראש סדר העדיפויות של ה-FDA. לשם כך, ה-FDA עוקב מקרוב אחר קמעונאים, יצרנים, יבואנים ומפיצים על ציות לחוקי ותקנות הטבק הפדרליים ונוקט פעולות רגולטוריות או אכיפה כאשר מתרחשות הפרות אנחנו נשארים מחויבים להשתמש בכל היקף הכלים בארגז הכלים הרגולטורי שלנו כדי להבטיח גורמים שמייצרים, מפיצים או מוכרים לא חוקיים. מוצרי טבק, במיוחד מוצרים הפונים לבני נוער, מובאים באחריות".

"טיפול במוצרי טבק לא מורשים לאורך כל שרשרת האספקה ​​היא בראש סדר העדיפויות של ה-FDA. לשם כך, ה-FDA עוקב מקרוב אחר קמעונאים, יצרנים, יבואנים ומפיצים על ציות לחוקי ותקנות הטבק הפדרליים ונוקט פעולות רגולטוריות או אכיפה כאשר מתרחשות הפרות אנו נשארים מחויבים להשתמש בכל היקף הכלים בארגז הכלים הרגולטורי שלנו כדי להבטיח שמי שמייצר, מפיץ או מוכר טבק לא חוקי. מוצרים, במיוחד מוצרים הפונים לבני נוער, מוטלים באחריות".

מונח המפתח הראשון הוא כל שרשרת האספקה, וזה מה שג'ים מקיני הדגיש: קמעונאים, יצרנים, יבואנים ומפיצים. הגופים המעורבים בפעולות הרגולטוריות האחרונות אכן משקפות זאת, לרבות יצרנים סיניים, קמעונאים וסיטונאים בארצות הברית וכו'. יתרה מכך, הוא גם הציע במפורש להבטיח שגופים אלו "ניתנים למתן דין וחשבון" ("הם אחראים").

מילת המפתח השנייה היא - ארגז כלים רגולטורי. 2Firsts בדקה את האתר הרשמי של ה-FDA ולמדו שההתייחסות של ג'ים מקיני ל"היקף המלא של הכלים בארגז הכלים הרגולטורי שלנו" כוללת:

מכתבי אזהרה

עונשי כסף אזרחיים (CMP)

אין תלונות על הזמנת טבק

ייבא התראות

תפיסות, צווי מניעה ותביעה פלילית

קבוצת עבודה רב-סוכנויות לפעול נגד חברות המנסות להתחמק מהחוק

בתחום האכיפה הרגולטורית, המידע שסיפק ג'ים מקיני ל-2Firsts מראה בבירור את הרקע להאצת הפעולות הרגולטוריות האחרונות - קבוצת עבודה רב-סוכנויות למלחמה בסיגריות אלקטרוניות בלתי חוקיות:

"לתמיכה בעבודה זו, סוכנויות פדרליות מרובות - כולל ה-FDA, משרד המשפטים והגנת המכס והגבולות בארה"ב - הקימו לאחרונה צוות משימה לטיפול בהפצה ומכירה בלתי חוקית של סיגריות אלקטרוניות. צוות המשימה שואף לתאם ולייעל את המאמצים בנושא סיגריות אלקטרוניות בלתי חוקיות ולהפעיל את כל הכלים הפליליים והאזרחיים הזמינים נגד חברות המנסות להתחמק מהחוק".

"כדי לתמוך בעבודה זו, סוכנויות פדרליות מרובות, כולל ה-FDA, משרד המשפטים (DOJ) והגנת המכס והגבולות בארה"ב (CBP), הקימו לאחרונה צוות משימה לטיפול ספציפי בהפצה ומכירה של סיגריות אלקטרוניות בלתי חוקיות צוות המשימה שואף לתאם ולייעל פעולות נגד סיגריות אלקטרוניות בלתי חוקיות ולהשתמש בכל הכלים הפליליים והאזרחיים הזמינים כדי לנקוט פעולה נגד חברות המנסות להתחמק מהחוק.

לאחר חקירה של 2Firsts, ג'ים מקיני הזכיר כי "כוח המשימה" הוקם ב-10 ביוני 2024. באותו יום הודיעו משרד המשפטים האמריקאי (DOJ) ומנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על הקמת כוח משימה פדרלי רב-סוכנויות להילחם בהפצה ומכירה בלתי חוקית של סיגריות אלקטרוניות. הוא גם הציע: כוח המשימה יכנס מספר שותפים לאכיפת חוק, כולל הלשכה לאלכוהול, טבק, כלי נשק וחומרי נפץ (ATF), שירות המרשלים של ארה"ב (USMS), שירות פיקוח הדואר של ארה"ב (USPIS), והסחר הפדרלי הנציבות (FTC) לתאם ולייעל מאמצים לעשות שימוש מלא בכל האמצעים הפליליים והאזרחיים הזמינים כדי להילחם בהפצה ומכירה בלתי חוקית של סיגריות אלקטרוניות המכוונות לצעירים אמריקאים ומובילים להתמכרות לניקוטין.

משרד המשפטים האמריקאי (DOJ) ומנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הכריזו על הקמת כוח משימה פדרלי רב-סוכנויות|מקור: ה-FDA האמריקאי

מפעולות רגולטוריות אחרונות, ניתן לראות גם את השפעת העבודה המשותפת של "כוח המשימה". לדוגמה, ב-5 בדצמבר, ה-FDA עבד עם מדינות כדי להוציא מכתבי אזהרה ל-115 קמעונאים; ב-22 באוקטובר, ה-FDA עבד עם המכס והגנת הגבולות (CBP) כדי לתפוס סיגריות אלקטרוניות לא חוקיות בשווי 76 מיליון דולר. למעשה, לפני הקמת "כוח המשימה", ה-FDA וה-CBP כבר שיתפו פעולה בתפיסות לא חוקיות של סיגריות אלקטרוניות שהיו מעורבות בסכומי כסף גדולים. לדוגמה, ב-14 בדצמבר 2023, CBP הודיעה כי היא תפסה סיגריות אלקטרוניות לא חוקיות בשווי של יותר מ-18 מיליון דולר.

יאומצו אסטרטגיות בזמן ומשפיעות כדי להסתגל לשינויים בשוק

לגבי הרגולציה העתידית של ה-FDA של סיגריות אלקטרוניות, ג'ים מקיני הסביר את "התוכנית האסטרטגית השנתית" לשני ה-2Firsts העליון, ואמר כי בשנת 2025, המאמצים יימשכו בהתבסס על התקדמות העבר בהשגת היעדים, ההישגים וה משימות בתוכנית האסטרטגית החומש. לגבי המטרה של חיזוק פעולות האכיפה, ה-FDA ימשיך לעבוד על:

לספק משאבים חינוכיים המאפשרים ציות מרצון על ידי התעשייה המפוקחת;

בצע אסטרטגיות ציות ואכיפה בזמן ובעל השפעה המותאמות לשוק המתפתח; ו

שתף פעולה עם סוכנויות פדרליות ומדינתיות אחרות לגבי אסטרטגיות ציות ואכיפה.

מהאמור לעיל ניתן לראות בבירור כי בשנת 2025, עבודת ה-FDA תבוא לידי ביטוי בשלושה היבטים: חיזוק חינוך לציות, התאמה לשינויי השוק וחיזוק שיתוף פעולה רב-מחלקתי.

התוכנית האסטרטגית לחמש שנים פורסמה על ידי CTP ב-18 בדצמבר 2023. במאמר שכותרתו "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in 2023", בריאן קינג, מנהל מרכז ה-CTP , רשמה את התוכנית האסטרטגית לחמש שנים כאחת מאבני הדרך החשובות ב-2023.

יעדי תכנית אסטרטגית לחמש שנים|מקור: ה-FDA האמריקאי

חמישה יעדים עיקריים נקבעים בתוכנית האסטרטגית החומש, ביניהם המטרה לאכיפת הציות היא לחזק את ניהול הציות של תעשיות מוסדרות על ידי שימוש מלא בכל הכלים הזמינים (כולל פעולות אכיפה חזקות). תוצאות ספציפיות כוללות: "מוצרי טבק לא חוקיים המושכים בני נוער, במיוחד מוצרים לא חוקיים, לא יופיעו יותר בשוק"; ו"תעשיות מוסדרות מבינות כיצד לציית לחוק".

ה-FDA מספק מידע ציות ומשאבים לחברות סיגריות אלקטרוניות במגוון דרכים

2תחילה שיקף ל-FDA את קשיי התאימות עימם מתמודדות כיום חברות סיגריות אלקטרוניות, כלומר: חברות רבות אינן מבינות היטב את מדיניות הרגולציה של הסיגריות האלקטרוניות בארה"ב ומגמות עתידיות, כולל PMTA, וקשה לבצע ציות בזמן ואפקטיבי. פעולות. ג'ים מקיני אמר ל-2Firsts:

תהליך הבדיקה לפני השוק נותר אבן יסוד במאמצי ה-FDA, ואנו ממשיכים לעבוד עם התעשייה המפוקחת כדי לספק מידע ומשאבים. משאבים אלה כוללים דף אינטרנט של עצות PMTA, פגישות ציבוריות, תזכירים מדעיים וסמינרים מקוונים.

"תהליך הבדיקה לפני השוק נותר אבן יסוד במאמצי ה-FDA, ואנו ממשיכים לעבוד עם התעשייה המפוקחת כדי לספק מידע ומשאבים. משאבים אלו כוללים דף אינטרנט של טיפים ל-PMTA, פגישות ציבוריות, תזכירים מדעיים וסמינרים מקוונים".

ג'ים מקיני גם סיפק ל-2Firsts דוגמאות מפורטות של משאבי חינוך רלוונטיים לציות וקישורים למשאבי אינטרנט:

טיפים ל-PMTA: בהתבסס על השאלות הנפוצות, ה-FDA מפרט את הטפסים הדרושים ומספק הצעות למילוים כדי לעזור למועמדים למלא אותם בצורה נכונה - טיפים ליישום מוצרי טבק של ה-FDA - בקשה למוצר טבק מראש.

פגישה פומבית: באוקטובר 2023, ה-FDA קיים פגישה פומבית על תהליך בדיקת הבקשות כדי לאשר מחדש את מחויבותו לשקיפות ולספק הזדמנות לבעלי עניין להשתתף, במטרה לשפר את ההבנה הציבורית של תהליך הבדיקה - יישומים מוקדמים: מעורבות בעלי עניין הזדמנויות – אסיפה ציבורית – 23 באוקטובר 2023.

תזכירים: ה-FDA הוציא מספר תזכירי מדיניות סקירה מדעית המספקים סקירה כללית של החשיבה הפנימית של ה-FDA בנושאים מסוימים בתהליך סקירת מוצרי הטבק לפני השוק. תזכירים אלה מגבירים את השקיפות וחושפים את מה שדיסציפלינות מדע רגולטוריות שונות לוקחות בחשבון בעת ​​סקירת יישומי מוצרי טבק - תזכירי מדיניות מדע רגולטוריים.

סמינרים מקוונים: ה-FDA אירח סדרה של סמינרים מקוונים וסרטונים על תקנות טבק פדרליות כדי לספק חינוך ומידע על ציות לקמעונאים, יצרנים קטנים ויבואנים - סמינרים מקוונים של FDA Tobacco Compliance.

מאגר מוצרי טבק הניתנים לחיפוש של ה-FDA: מסד הנתונים של ה-FDA, הנגיש בכתובת www.fda.gov/searchtobacco- מספק מידע על מוצרי טבק המשווקים כחוק. ה-FDA מחזיק גם חוברת להדפסה בת עמוד אחד המפרטת את מוצרי הסיגריה האלקטרונית המורשים של ה-FDA.

בנוסף למשאבים שלעיל, משרד הסיוע לעסקים קטנים של CTP יכול גם לענות על שאלות ספציפיות לגבי דרישות עסק קטן וכיצד לעמוד בתקנות. המשרד מספק גם משאבים חינוכיים מקוונים כדי לעזור לתעשיות המוסדרות להבין את התקנות והמדיניות של ה-FDA.

ג'ים מקיני הדגיש:

המרכז של ה-FDA למוצרי טבק פתוח להזדמנויות מתמשכות להמשך חינוך ויצירת קשר עם בעלי עניין, כולל לגבי תהליך ה-PMTA.

המרכז של ה-FDA למוצרי טבק פתוח להזדמנויות מתמשכות להמשך חינוך ויצירת קשר עם בעלי עניין, כולל לגבי תהליך ה-PMTA.