מותגים ידועים רבים מקדמים 0-סיגריות אלקטרוניות של ניקוטין בארצות הברית. האם ל-FDA אין סמכות להסדיר אותם?
השאר הודעה
מותגים ידועים רבים מקדמים 0-סיגריות אלקטרוניות של ניקוטין בארצות הברית. האם ל-FDA אין סמכות להסדיר אותם?
עם השיקה של ריינולדס טבק את מותג הסיגריות האלקטרוניות {{0}} ניקוטין Sensa בארצות הברית, מותגי סיגריות אלקטרוניות כמו Geekbar ו-RAZ החלו לעדכן ולהשיק 0 גרסאות ניקוטין של e- מוצרי סיגריות. האם מוצרי ניקוטין 0 מוסדרים על ידי ה-FDA? מדוע צרכנים בוחרים 0 מוצרי ניקוטין?
לאחרונה, עם ריינולדס טבק, חברת בת של בריטיש אמריקן טבק (BAT), שהשיקה את מותג הסיגריות האלקטרוניות הניקוטין {{0}} בארצות הברית, שני המובילים גילו שעוד מותגי סיגריות אלקטרוניות החלו לעדכן ולהשיק 0 גרסאות ניקוטין של מוצרי סיגריות אלקטרוניות בשוק זה.
Demand Vape, חנות סיטונאית מקוונת של סיגריות אלקטרוניות בארצות הברית, גילתה שמותגי סיגריות אלקטרוניות כולל GeekBar ו-Raz השיקו לאחרונה 0 גרסאות ניקוטין של סיגריות אלקטרוניות. המראה והתצורה של מוצרים אלו זהים בעצם לאותו דגם, אלא שריכוז שמן הניקוטין של המוצר מופחת ל-0% בהרכב שמן הניקוטין.
שינויים אלו באים לידי ביטוי במראה המוצר. הישיר והמשפיע ביותר הוא החלק הקדמי של האריזה החיצונית, המודפסת עם "ZERO NICOTINE" בגופן מודגש.
רנו: אין תוכניות לבקש אישור פדרלי למוצרי סיגריה אלקטרונית של 0 ניקוטין
בעבר, רנו הודיעה על השקת מותג הסיגריות האלקטרוניות של ניקוטין 0 Sensa, שיצא למכירה ב-1 ביולי ומציע שישה טעמים, כולל כפור אבטיח, כפור פסיפלורה ופיוז'ן פירות יער. הוא יכול לספק 5,000 שאיפות ומגיע עם סוללה הניתנת למחזור, במחיר קמעונאי של $19.99.
מותג זה אינו המוצר היחיד של BAT בתחום אפס הניקוטין. ביפן הודיעה BAT כי תשיק את מוצר הסיגריות האלקטרוניות החד פעמיות החדשות ללא ניקוטין "Vuse Zero Nic Sensations" ברחבי העולם באותו היום.
בהודעה לעיתונות מסרה BAT כי המוצר שייך למותג הסיגריות האלקטרוניות "Vuse". Sensations השיקה ארבעה טעמים ונמכרת בחנויות הנוחות FamilyMart, אמזון ופלטפורמות vape studio בטוקיו.
בהשוואה של Sensa ו-Vuse Zero Nic Sensations תחת British American Tobacco Group, השניים זהים בעיצוב ובמיצוב. המילה Sensations מפושטת לסנסה ומשודרגת למותג נפרד.
נכון לעכשיו, ל-Vuse יש בסך הכל ארבעה מוצרים שעברו את PMTA בארצות הברית-Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro ו-Vuse Solo.
המכירות של Sensa בארצות הברית נמנעות מ-Vuse. יש לו אתר סיגריות אלקטרוניות נפרד sensavape כדי להבחין בינו לבין אתר המכירות של Vuse vusevapor. שני האתרים מסומנים עם ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, שמגיעה מאותה חברת אם.
הבחנה מכוונת של התפתחות בשוק האמריקאי עשויה לסייע בהימנעות מתחרות ישירה בין מותגים, להבטיח שלמוצריה יש מיקום ייחודי משלהם בשוק, ולספק אפשרויות בחירה מותאמות אישית לקבוצות צרכנים שונות. היא בחרה במיוחד להימנע מבלבול מותג עם Vuse באזור ארה"ב והשתמשה באסטרטגיית המיצוב שלה כדי למשוך צרכנים עם צרכים שונים.
יש לציין כי בארצות הברית, שבה הרגולציה של מוצרי אטומיזציה אפס ניקוטין נמצאת עדיין בתחום אפור, היא גם מותירה מקום ל-FDA ולסוכנויות רגולטוריות אחרות לפעול.
בראיון ל"וול סטריט ג'ורנל", אמר ריינולדס כי אינו מתכנן לבקש אישור פדרלי לסנסה. מכיוון שמכשירים אלה אינם מכילים ניקוטין ואינם תואמים למוצרי טבק אחרים, הם אינם בסמכות השיפוט של המרכז למוצרי טבק (CTP) של ה-FDA.
בתגובה לשאלות רלוונטיות, ה-FDA סירב לציין אם מוצרי סיגריות אלקטרוניות נטולי ניקוטין כמו Sensa נכנסים לתחום הרגולטורי שלו.
פרצות הרגולציה של ה-FDA
נכון לעכשיו, על פי הגרסה האחרונה של ה-FDA של המסמך "סיגריות אלקטרוניות, ואפס ומערכות אספקת ניקוטין אלקטרוניות אחרות (ENDS) Subscribe to Email Updates", ההגדרה שלו למוצרי סיגריות אלקטרוניות: סיגריות אלקטרוניות, וופורייזרים, סיגריות אלקטרוניות. עטים, עטי נרגילה, סיגריות אלקטרוניות (סיגריות אלקטרוניות או סיגריות אלקטרוניות), סיגרים אלקטרוניים ומקטרות אלקטרוניים הם מוצרי טבק של מערכות אספקת ניקוטין אלקטרוניות (ENDS).
הם משתמשים ב"נוזל אלקטרוני" (בתעשייה מדברים על "שמן עשן"), המכיל בדרך כלל ניקוטין מטבק וכן חומרי טעם וריח, פרופילן גליקול, גליצרין צמחי ומרכיבים אחרים. הנוזל מחומם כדי לייצר אירוסול בשאיפה.
במאמר "How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates", ממלא מקום הנציב של ה-FDA, נד שארפלס, העביר לעולם החיצון את האחריות העיקרית של CTPs האחראים על ויסות מוצרי טבק וכיצד להסדיר מוצרי סיגריות אלקטרוניות. הוא הזכיר כי ה-FDA דורש מכל יצרני ENDS בשוק לעמוד בדרישות הבאות, כולל אך לא רק:
רישום מוסדות והגשת רשימות מוצרים לרבות תוויות ופרסומות
הגשת מסמכי בריאות טבק
הגשת רשימות מרכיבים
כולל הצהרות אזהרה חובה על האריזה והפרסומות של ENDS (כולל מרכיבים מסוימים של ENDS, כגון נוזלים אלקטרוניים), נכתב בהצהרה: "אזהרה: מוצר זה מכיל ניקוטין. ניקוטין הוא כימיקל ממכר".
ראוי לציין כי על פי החוק הקודם האמריקאי לפיקוח על טבק, ניקוטין סינטטי לא נכלל ברגולציה. ה-FDA מגדיר ניקוטין רק כחומר הניקוטין של טבק טבעי. על מנת למנוע מחברות סיגריות אלקטרוניות לעקוף את הסקירה של מוצרים המכילים ניקוטין סינתטי, חוק חדש שעבר בארצות הברית באפריל 2022 הבהיר ל-FDA את הסמכות להסדיר מוצרי טבק המכילים ניקוטין מכל מקור, כולל ניקוטין סינתטי.
החוק קובע כי החל מ-14 באפריל 2022, יצרנים, מפיצים, יבואנים וקמעונאים של מוצרי טבק המכילים ניקוטין שאינו טבק (NTN) (כלומר, ניקוטין שאינו עשוי או מופק מטבק, כגון ניקוטין סינטטי) חייבים להבטיח עמידה בדרישות החלות על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C Act) הנובעות מחוק זה, כגון:
אין למכור מוצרים אלה לאנשים מתחת לגיל 21 (בין אם באופן אישי ובין אם באינטרנט);
לא לשווק מוצרים אלה כמוצרי טבק בסיכון שונה ללא אישור FDA; ו
אין להפיץ דוגמאות חינם של מוצרים אלה.
בנוסף, הבעלים והמפעילים של מתקנים שמייצרים, מכינים, מרכיבים או מעבדים מוצרי NTN חייבים להירשם ב-FDA ולפרט את כל מוצרי הטבק שהם מייצרים, מכינים, מרכיבים או מעבדים להפצה מסחרית.
אבל אם הסיגריות האלקטרוניות עצמן אינן מכילות עלות ניקוטין כלשהי, האם ל-FDA יש סמכות רגולטורית לגבי זה?
נכון לעכשיו, הסמכות הרגולטורית של ה-FDA לא הובהרה ספציפית. בנוסף ל"סירובו של ה-FDA להסביר" את מוצרי הניקוטין של Sensa, יש גם מקרה ב-2017 שמאשר בצורה הטובה ביותר את ההצהרה הזו.
בשנת 2017, במקרה של "Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration", Nicopure Labs ערערה על "כלל ההכרעה" של "חוק מניעת עישון משפחתי ובקרת טבק משנת 2009" (TCA), החל על אלקטרוניקה מוצרי מערכת משלוח ניקוטין (ENDS), כולל סיגריות אלקטרוניות ונוזלים אלקטרוניים. Nicopure Labs מאמינה כי ההחלטה חורגת מסמכות ה-FDA וכי הביקורת של ה-FDA היא "שרירותית וקפריזית".
בסופו של דבר, בית המשפט אישר את החלטת ה-FDA להסדיר את הסיגריות האלקטרוניות כ"מוצרי טבק" במסגרת חוק בקרת הטבק. בית המשפט קבע כי ה-FDA פעל בסמכותו וכי סביר לדרוש מיצרני סיגריות אלקטרוניות לעבור בדיקה מוקדמת לשוק ולעמוד בהגבלות השיווק, וכי הוא לא הפר זכויות חוקתיות.
אך ראוי לציין כי בית המשפט קבע בפסיקתו כי ב"כלל הקביעה" של ה-FDA מגדיר ה-FDA "רכיבים או חלקים" כ"כל שילוב של תוכנה או חומרים שנועד או צפוי באופן סביר ל:
(1) לשנות או להשפיע על הביצועים, המרכיבים, הרכיבים או התכונות של מוצרי טבק;
או (2) לשמש עם מוצרי טבק או למאכל אדם."
הנחת היסוד החשובה היא ש"הם משנים או משפיעים על הביצועים של מוצרי טבק ומשמשים עם מוצרי טבק". סיגריות אלקטרוניות סגורות, כגון מחסניות סגורות או סיגריות אלקטרוניות חד פעמיות, כמובן אינן יכולות לשנות "ביצועים, מרכיבים, רכיבים או תכונות" על ידי הוספת נוזל אלקטרוני, וגם לא ניתן "לשמש אותם עם מוצרי טבק או למאכל אדם".
זו הסיבה שרינו העז לטעון בראיון: המכשירים הללו עצמאיים לחלוטין ואינם תואמים למוצרי טבק כלשהם, כך שאין צורך לבקש את אישור ה-FDA.
בשל הגישה המעורפלת של ה-FDA, זה גם משפיע בעקיפין על הרגולציה של המדינה המקומית לגבי סיגריות אלקטרוניות כאלה. קח את לואיזיאנה כדוגמה. המשרד לבקרת אלכוהול וטבק של המדינה פרסם באתר הרשמי "רשימה לבנה" בשם VAPE, המפרטת את כל הסיגריות האלקטרוניות או מוצרי הניקוטין האלטרנטיביים שאושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מאז שהצעת החוק נכנסה לתוקף, לא ניתן למכור באופן חוקי את כל מוצרי הסיגריות האלקטרוניות בלואיזיאנה שלא אושרו על ידי ה-FDA, והסוחרים צריכים להסיר מוצרים שאינם כלולים ברשימה.
בהתחשב בעובדה שתחום השיפוט של ה-FDA אינו ברור, מוצרי אפס ניקוטין עדיין נמצאים ב"אזור אפור". בין אם מדובר בממשל הפדרלי המרכזי או במדינות מקומיות, סוכנויות רגולטוריות שעוקבות אחר הוראות ה-FDA לא הכניסו אותן לאותה רגולציה כמו המכילות ניקוטין (כולל ניקוטין סינטטי).
מדוע צרכנים בוחרים במוצרי אפס ניקוטין?
ניקוטין ממכר והוא גם הסיבה העיקרית להתמכרות של אנשים לטבק. בין אם זה ניקוטין המופק מעלי טבק טבעיים או ניקוטין מסונתז מלאכותי, המבנה הכימי הבסיסי וההשפעה הממכרת שלהם זהים.
סיגריות אלקטרוניות אידוי תוכננו במקור ככלי לעזור למעשנים להפסיק לעשן. העיקרון הוא להפחית בהדרגה את התלות של המעשנים בטבק מסורתי על ידי מתן ניקוטין. סיגריות אלקטרוניות מאפשרות למשתמשים לענות על צורכי הניקוטין שלהם על ידי שאיפת אירוסולים המכילים ניקוטין, תוך הימנעות מהחומרים המזיקים המיוצרים בעת שריפת טבק מסורתי.
עם זאת, לאורך זמן, חלק ממשתמשי הסיגריה האלקטרונית עשויים לבחור להפחית את ריכוז הניקוטין בסיגריות האלקטרוניות בהן הם משתמשים כדי להפחית את התלות שלהם בניקוטין. תהליך זה נקרא "סולם ניקוטין", ובסופו של דבר המשתמשים עשויים להפסיק לחלוטין להשתמש בסיגריות אלקטרוניות המכילות ניקוטין או לעבור ל0-מוצרי סיגריות אלקטרוניות ניקוטין על ידי הפחתה הדרגתית של צריכת הניקוטין.
חלק זה של המשתמשים יכול להמשיך ליהנות מהחוויה החושית של סיגריות אלקטרוניות, כמו פגיעת הגרון וטעם התרסיס, תוך הימנעות מהתמכרות של ניקוטין, רק שמירה על ההתנהגות הפיזיולוגית של העישון.
ב-Reddit, פלטפורמה חברתית המכונה "אמריקן פוסט בר", משתמשי סיגריות אלקטרוניות רבים מחפשים מוצרי סיגריות אלקטרוניות אפס ניקוטין בשוק. רבים מהם שוקלים לוותר זמנית על עישון עבור משפחותיהם. "כשאני לא יכול לעשן מריחואנה רפואית (MMJ) מול המשפחה שלי, אשתמש בה".
חלק מצרכני הסיגריות האלקטרוניות אוהבים את הטעמים השונים שמספקים סיגריות אלקטרוניות, אינם רוצים את ההשפעות של הניקוטין, ומעדיפים את החוויה החושית של סיגריות אלקטרוניות.
"אשתי עישנה, אבל במאמץ להיגמל, היא עברה לוואפ. הייתה לה סיגריה אלקטרונית של ניקוטין... לקחתי כמה שאיפות מהסיגריה האלקטרונית של ניקוטין וזה הרגיש טוב, אבל לא רציתי. לעשן ולא רצינו להתמודד עם הפוטנציאל של התמכרות אז קנינו כמה קופסאות של סיגריות אלקטרוניות ללא ניקוטין מחנות טבק מקומית.
מצד שני, יש אנשים שמשתמשים בסיגריות אלקטרוניות אפס ניקוטין מתוך צרכים חברתיים, כפי שציין איגוד הריאות האמריקאי במאמר, "לחץ חברתי - החברים שלהם מעודדים אותם לנסות לעשן ולהמשיך לעשן".
סוג זה של צורך חברתי הוביל אנשים מסוימים להשתמש בסיגריות אלקטרוניות אפס ניקוטין, מה שמאפשר להם להשתתף בפעילויות חברתיות מבלי לקחת ניקוטין.
