PMTA מסתבכת בתביעות, ה-FDA סוף סוף מודה ביועץ, 18 מיליון לבניית מרכז ניטור מהיר של טבק
השאר הודעה
PMTA מסתבכת בתביעות, ה-FDA סוף סוף מודה ביועץ, 18 מיליון לבניית מרכז ניטור מהיר של טבק
לפי חדשות מהתקשורת האמריקאית ב-1 ביוני בזמן מקומי, ה-FDA וה-NIH הכריזו במשותף על הקמת CRST (מרכז ניטור מהיר של טבק) חדש עם מענק של 18 מיליון דולר לתקופה של חמש שנים.
לפי חדשות מהתקשורת האמריקאית ב-1 ביוני בזמן מקומי, ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) והמכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH) הכריזו במשותף על הקמת CRST חדש (Rapid Tobacco Monitoring Center) עם מענק של 18 מיליון דולר. חמש שנים. תפקידו של המרכז לניטור מהיר של טבק הוא לספק נתונים נוספים על מכירות ושיווק מוצרי טבק למוסדות שונים, תוך התמקדות בנתוני ייצור מהירים.
כשהתקשורת הרלוונטית דיווחה על אירוע זה, צוין בבירור כי הקמת המרכז לניטור מהיר של טבק אמורה להתמודד עם הפופולריות המהירה של סיגריות אלקטרוניות (בעיקר בקרב צעירים). לפונקציות הרגולטוריות (סיגריות, טבק ללא עשן, מוצרים רפואיים) בארצות הברית אין מספיק יכולת לטפל בבעיות הקשורות לסיגריות אלקטרוניות.
אם לומר זאת בבוטות, ה-FDA עבר להצלה - הוא באמת לא מסוגל להתמודד עם יישומי ה-PMTA המאסיביים הנוכחיים, ועליו להכניס יכולות ניטור מקצועיות יותר כדי לעזור לו לשפר את יכולות הרגולציה והיעילות שלו עבור סיגריות אלקטרוניות.
המרכז למעקב מהיר של טבק מאויש על ידי שמונה חברי סגל מאוניברסיטת רוטגרס, כמו גם ממכון הסרטן של רוזוול פארק, אוניברסיטת מזרח קרוליינה, אוניברסיטת סטנפורד, אוניברסיטת קנטקי, אוניברסיטת אוהיו סטייט, אוניברסיטת קולומביה ו-Westat, Inc. 13 "חוקרים משותפים".
בתגובה, כריסטין דלנבו, חוקרת ראשית של מרכז הניטור המהיר של טבק ומנהלת המרכז לחקר טבק באוניברסיטת רוטגרס, אמרה בהודעה לעיתונות: "זה מעולם לא נוסה לפני כן. אף אחד לא אסף מידע כה מקיף, שלא לדבר על Said להיות מסודר ומופץ במהירות. אנו מאמינים שזה יספק ל-FDA עבודה ברת-ערך לרשות הרגולטורים בזמן ולמחבר".
הדו"ח ציין כי המטרה של מרכז הניטור המהיר של טבק היא "לקצר את הזמן בין זיהוי האות להבנת האות, מכיוון שמערכות הנתונים הגדולות הללו שה-FDA וה-CDC הסתמכו עליהן בעבר, קשות לאופטימיזציה מהירה לניטור טבק חדש.
ניטור מהיר של טבק לא רק עוזר ל-FDA לבצע אכיפה מתאימה, אלא גם עוזר להעריך את ההשפעה של מדיניות שעדיין לא אופיינה. לדוגמה, אם השימוש במנטול בסיגריות ייאסר, האם אנשים שמעשנים סיגריות מנטול יפסיקו לעשן? האם עלי לעבור לסיגריות ללא מנטול? עוברים לסיגריות אלקטרוניות או שקיות ניקוטין? המטרה שלנו היא לעקוב אחר שינויים בשוק ובצרכנים בזמן אמת ככל האפשר. "
למעשה, המהלך של ה-FDA לא קשה להבנה. Gewu Consumer צייצה אתמול בטוויטר, "הילחם בכל יום בתביעות PMTA! מנהל ה-FDA מוכר עלוב כדי לבקש "חרב צדק", ולאחרונה נפגש עם משרד המשפטים" ציין שמנהל ה-FDA רוברט קרלי שפך לאחרונה מים מרים. ה-FDA לא הצליח להתמודד עם המצב הנוכחי ועומד בפני יותר מ-40 תביעות משפטיות נגד PMTA (ביניהן בעיקר מחברות שלא הצליחו להגיש בקשה).
בהערכת קרן רייגן-אודל בדצמבר אשתקד, צוין בבירור כי ל-FDA חסרה תוכנית ארוכת טווח ברורה ומקיפה להסדרת סיגריות אלקטרוניות. יהלום השתלט שוב על עבודת הפורצלן.
היעדר היכולת של ה-FDA לנטר ולנתח בא לידי ביטוי בצורה הטובה ביותר בתפוקה ובהתקדמות של PMTA.
ב-9 בספטמבר 2020, ה-FDA דרש שכל הסיגריות האלקטרוניות שהושקו לפני ה-8 באוגוסט 2016 צריכות להגיש בקשת PMTA או לסגת מארצות הברית, והבטיח להשלים את כל הביקורות ב-9 בספטמבר 2021. כתוצאה מכך, עד היום, רק 7 (יש אפילו חבורה של מוצרים עתיקים), הבטיחו שוב את הזמן של מוצרים עתיקים, ושוב התיישנות.
