ה- FDA האמריקני אישר לראשונה את מכירת מוצרי הכיס ניקוטין, ו 20 זין ניקוטין אושרו אושרו

ה- FDA האמריקני אישר לראשונה את מכירת מוצרי הכיס ניקוטין, ו 20 זין ניקוטין אושרו אושרו

לאחר סקירה מדעית מפורטת, ה- FDA האמריקני אישר את הרשאת השיווק עבור 20 מוצרי זין של המותג ניקוטין. זה מסמן התקדמות חשובה בוויסות ה- FDA של מוצרי טבק חדשים.

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לראשונה 20 מוצרי זין ניקוטין לכיס למכירה, וזו הפעם הראשונה שמוצרי כיס ניקוטין קיבלו הרשאה כזו. החלטה זו התקבלה לאחר סקירה קפדנית של יישום מוצרי טבק לפני השוק (PMTA), מה שמסמן צעד חשוב עבור ה- FDA בוויסות מדעי של מוצרי טבק חדשים.

סקירה מדעית ותקני בריאות הציבור

ה- FDA קבע כי מוצרי Zyn מאושרים אלה עומדים בתקני הבריאות הציבוריים המפורטים בחוק המניעה לעישון משפחתית ובקרת טבק משנת 2009, המעריכה את הסיכונים והיתרונות של המוצרים לאוכלוסייה הכוללת. על פי הניתוח של ה- FDA, שקיות זין ניקוטין מכילות פחות מרכיבים מזיקים באופן משמעותי מאשר סיגריות ומוצרי טבק ללא עישון (כמו סנאף לח וסטוס), מה שמפחית את הסיכון לסרטן ובעיות בריאותיות חמורות אחרות. בנוסף, נתוני מחקר שמספקים המבקש מראים כי מספר גדול של מעשנים בוגרים ומשתמשי טבק ללא עישון עברו לחלוטין לכיסי ניקוטין.

ד"ר מתיו פארלי, מנהל משרד המדע למוצרי ה- FDA למוצרי טבק, אמר כי "כדי לקבל אישור שיווקי, ל- FDA צריך להיות מספיק הוכחות לכך שהיתרונות של מוצרים חדשים אלה עולים על הסיכונים," אמר ד"ר מתיו פארללי, מנהל משרד המדע במרכז ה- FDA למוצרי טבק. "הנתונים מראים שמוצרי כיס ניקוטין אלה עומדים בתקן זה על ידי עזרה למבוגרים המשתמשים בסיגריות ו/או במוצרי טבק ללא עישון לעבור לחלוטין למוצרים אלה."

בני נוער משתמשים בסיכונים ומגבלות שיווק

סקירת ה- FDA הקדישה גם תשומת לב מיוחדת לסיכונים הפוטנציאליים של כיסי ניקוטין לנוער. הנתונים מסקר הטבק הלאומי לנוער 2024 הראו שלמרות שמכירות של כיסי ניקוטין גדלו בשנים האחרונות, רק 1.8% מתלמידי התיכון והתיכון של ארה"ב דיווחו על שימוש בכיסי ניקוטין, מה שמצביע על כך ששיעורי השימוש בבני נוער נותרו נמוכים. עם זאת, ה- FDA מדגיש כי חברות האחראיות על שיווק מוצרים חייבות לאמץ אסטרטגיות שיווק אחראיות.

ד"ר בריאן קינג, מנהל מרכז ה- FDA למוצרי טבק, אמר כי "היצרנים חייבים לקדם מוצרים אלה באחריות כדי למנוע שימוש בבני נוער. "בעוד שהנתונים הנוכחיים מצביעים על שימוש נוער נמוך, ה- FDA יפקח מקרוב אחר השוק וינקוט בפעולה במידת הצורך כדי להגן טוב יותר על בריאות הציבור."

כדי לצמצם את הסבירות לחשיפת נוער לפרסום למוצרים אלה, ה- FDA קבע מגבלות שוק קפדניות על פרסום דיגיטלי, טלוויזיה ורדיו, כולל הבטחה כי פרסום מכוון למבוגרים בגיל 21 ומעלה ומעקב אחר הגיל והדמוגרפיה של הקהל. בנוסף, היצרנים התחייבו לנקוט צעדים נוספים, כמו הימנעות מפרסום בשוק המוני, שחקני הפרסום חייבים להיות בני 35 לפחות, והימנעות משימוש בנושאים או בתמונות מוכווני נוער.

מוצרים מאושרים ספציפיים: 10 טעמים, 2 חוזקות ניקוטין, כולל טעמים שאינם טובקקו

המוצרים שאושרו על ידי ה- FDA הפעם כוללים 20 תיקים של זין ניקוטין, שכל אחד מהם מציע שתי חוזקות ניקוטין (3 מ"ג ו -6 מ"ג), המכסים 10 טעמים: צינה, קינמון, הדרים, קפה, מנטה מגניבה, מנטול, מנטה, חלק, חנית וחורף. הרשאות אלה מוגבלות למוצרים הספציפיים המפורטים לעיל ואינם חלים על מוצרי Zyn אחרים. בנוסף, החברה עשויה שלא להגיש תביעות סיכון מופחתות עבור מוצרים אלה ללא אישור נוסף.

אבן דרך רגולטורית

הרשאה זו היא האחרונה בסדרת פעולות של ה- FDA כדי להבטיח שכל מוצרי הטבק החדשים ייבדקו מדעית לפני שהם משווקים. נכון להיום, ה- FDA קיבל כמעט 27 מיליון בקשות מוצרים וקיבל החלטות על יותר מ -26 מיליון מהן, כולל מוצרי טבק אוראלי בטעם שאושרו בעבר (כמו נענע ניקוטין ומוצרי לעיסה בשנת 2021) ומוצרי טבק ללא עישון ללא עישון בשנת 2015.

החלטה זו של ה- FDA קובעת תקדים לוויסות מוצרי כיס ניקוטין, והחלטה זו עוקבת אחר סדרה של פעולות ה- FDA האחרונות לחיזוק ויסות תעשיית הטבק והניקוטין. זה מצביע על כך שהוויסות של הטבק הרומן בארצות הברית תביא להתקדמות משמעותית בשנת 2025, שתשפיע גם היא על הנוף של שוק הטבק הרומן בארצות הברית.

בסמינר התעשייה שנערך על ידי 2 ראשונות בסוף 2024, אמרה גב 'גואו שיאויו, מייסדת משותפת ומנכ"ל שנת 2 ראשונה, כי בשנת 2025, מונע על ידי רגולציה, שוק הטבק החדש בארצות הברית "ישתנה באופן דרמטי".

להלן הטקסט המלא של הכרזת ה- FDA. (התרגום הסיני מיועד להתייחסות בלבד, אנא עיין בטקסט האנגלי המקורי)

לאחר סקירה מדעית נרחבת, ה- FDA אישר 20 מוצרי פאוץ של Zyn Nicotine לשיווק

הסוכנות תעקוב מקרוב אחר השימוש בבני נוער והאם החברה עומדת בהגבלות שיווק

פורסם ב- 16 בינואר 2025

כיום, לאחר סקירה מדעית נרחבת, אישר מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את מכירת 20 מוצרי פאוץ של Zyn Nicotine דרך מסלול המוצר של Premarket Tobacco (PMTA). זו הפעם הראשונה שהסוכנות אישרה מוצרים המכונה בדרך כלל כיסי ניקוטין, שהם שקיות סיבים סינתטיים קטנים המכילים ניקוטין המיועד למוקם בין החניכיים והשפתיים של האדם.

ה- FDA קבע כי המוצרים הספציפיים שקיבלו אישור שיווקי עמדו בתקן הבריאות הציבורי שנקבע בחוק למניעת עישון משפחתית ובקרת טבק משנת 2009. תקן זה שוקל את הסיכונים והיתרונות של מוצר עבור האוכלוסייה כולה.

בין מספר שיקולים עיקריים, הערכת הסוכנות הראתה כי המוצרים המורשים מהווים סיכון נמוך יותר לסרטן ובעיות בריאותיות חמורות אחרות מאשר סיגריות ומוצרי טבק ללא עישון, כמו סנאף לחים וסנוסים, מכיוון שהם מכילים רמות נמוכות משמעותית של רכיבים מזיקים ממוצרים כאלה. המבקש גם סיפק עדויות ממחקר שהראה כי חלק משמעותי של מבוגרים שהשתמשו בסיגריות ו/או במוצרי טבק ללא עישון עברו לחלוטין למוצרי הכיס הניקוטין המורשים לאחרונה.

"כדי לקבל אישור שיווקי, ל- FDA יש להן הוכחות מספיקות לכך שהיתרונות של מוצר חדש עולים על הסיכונים לבריאות הציבור", אמר מתיו פארלי, דוקטורט, מנהל משרד המדע במרכז ה- FDA למוצרי טבק. "במקרה זה, הנתונים מראים שמוצרי כיס ניקוטין אלה עומדים בתקן זה וכי הם מועילים למבוגרים המשתמשים בסיגריות ו/או במוצרי טבק ללא עישון ועוברים לחלוטין למוצרים אלה."

בנוסף, ה- FDA מצא כי המועמדים הראו כי למוצרי כיס ניקוטין אלה יש פוטנציאל לספק יתרונות למבוגרים המעשנים ו/או משתמשים במוצרי טבק אחרים ללא עישון המספיקים כדי לעלות על הסיכונים של מוצרים אלה, כולל לבני נוער. כחלק מהערכתו, ה- FDA סקר נתונים על סיכוני נוער ומצא שלמרות המכירות ההולכות וגוברות של מוצרי כיס ניקוטין בשנים האחרונות, שיעורי השימוש בבני נוער נותרו נמוכים. לדוגמה, סקר הטבק הלאומי לנוער של 2024 הראה כי 1.8% מתלמידי חטיבת הביניים והתיכונים בארה"ב דיווחו על השימוש הנוכחי במוצרי כיס ניקוטין.

"היצרנים חייבים לשווק מוצרים אלה באחריות כדי למנוע שימוש בבני נוער", אמר בריאן קינג, PhD, MPH, מנהל מרכז ה- FDA למוצרי טבק. "בעוד שהנתונים הנוכחיים מראים כי השימוש בבני נוער נותר נמוך, ה- FDA עוקב מקרוב אחר השוק ומחויב לנקוט בפעולות מתאימות כדי להגן בצורה הטובה ביותר על בריאות הציבור."

אמנם הפעולה של ימינו מאפשרת למכור את מוצרי הטבק הספציפיים הללו כחוק בארה"ב למבוגרים בני 21 ומעלה, אך אין זה אומר שמוצרי הטבק הללו בטוחים או שהם "מאושרים על ידי ה- FDA". אין מוצר טבק בטוח; בני נוער לא צריכים להשתמש במוצרי טבק, ומבוגרים שאינם משתמשים במוצרי טבק לא צריכים להתחיל להשתמש בהם.

ה- FDA יפקח מקרוב אחר שיווק ושימוש במוצרים אלה. כדי להפחית את הפוטנציאל לחשיפת נוער לפרסום למוצרים אלה, ההרשאה מטילה מגבלות שיווק קפדניות על דיגיטל, טלוויזיה ורדיו, כולל אמצעים כדי להבטיח כי הפרסום ממוקד בקפידה למבוגרים 21 ומעלה, וכי היצרנים עוקבים אחר ומודדים את הדמוגרפיה של הקהל שהגיעו על ידי הפרסום. החברה גם נמסר כי היא מתכוונת ליישם אמצעים נוספים להגבלת חשיפת הנוער, להפחית את ערעור הנוער ולהגביל את חשיפת הנוער לתוויות ולפרסום שלה, כגון: אי שימוש בפרסום בשוק המוני ברדיו ובטלוויזיה; שכירת שחקנים/דגמים בגיל 35 ומעלה או מעוצבים כדי להיראות צעירים מ -35 לשיווק; והימנעות מכל תוכן שנועד למקד לבני נוער, כולל דמויות, תמונות או נושאים. הסוכנות רשאית להשעות או לבטל אישור שיווקי שהונפק במסלול PMTA מסיבות שונות ומגוונות אם הסוכנות קובעת כי המשך השיווק של מוצר כבר לא עומד בקריטריונים הנדרשים לבריאות הציבור, כמו למשל אם השימוש בסמים לנוער גדל משמעותית.

המוצרים שעבורם הוציא ה- FDA הרשאות שיווקיות כדלקמן, כל אחד מהם זמין בשתי חוזקות ניקוטין (3 מ"ג ו -6 מ"ג): זין צ'יל, זין קינמון, זין הדר, זין קפה, זין מגניב מנטה, זין מנטול, זין פפרמינט, זין סלק, זין ספירמינט וזין וינטרן. חשוב לציין כי הפעולה של ימינו מיועדת רק למוצרים אלה; ההרשאה אינה חלה על כיסי ניקוטין אחרים או על מוצרי Zyn אחרים. בנוסף, ההרשאה אינה מאפשרת לחברה להגיש תביעות בסיכון מופחת עבור המוצרים המורשים, אשר ידרשו תיקון ליישום מבוסס הסיכון של מוצר הטבק.

הפעולה של ימינו היא הצעד האחרון שה- FDA נקט בכדי להבטיח שכל מוצרי הטבק החדשים שנמכרו בארצות הברית יעברו סקירה מדעית ויקבלו אישור שיווקי מהסוכנות. נכון להיום, ה- FDA קיבל כמעט 27 מיליון בקשות למוצרים וקיבל החלטות על יותר מ -26 מיליון מהבקשות הללו. זה כולל אישור של מוצרי טבק אוראליים נוספים בטעם טעם, כולל מנטות ניקוטין ולעיסות בשנת 2021 וטבק ללא עישון מנטול בשנת 2015. כדי למצוא רשימה של מוצרי טבק שניתן למכור באופן חוקי בארצות הברית, בקרו במאגר המוצרי הטבק של ה- FDA.