דו"ח מיוחד של שני עליונות|מתרגלים ומומחים סיניים מעירים על הרשאת ה- PMTA הראשונה של זין בארה"ב: זה ישפר מאוד את קבלת השוק של שקיות ניקוטין ויאיצו את מגמת הציות העולמית

דו"ח מיוחד של שני עליונות|מתרגלים ומומחים סיניים מעירים על הרשאת ה- PMTA הראשונה של זין בארה"ב: זה ישפר מאוד את קבלת השוק של שקיות ניקוטין ויאיצו את מגמת הציות העולמית

ב- 17 בינואר, ה- FDA האמריקני אישר לראשונה 20 מוצרי Zyn Nicotine Pouch למכירה. מהלך זה מסמן צעד מפתח עבור ה- FDA בתחום הסדרת המדעית של מוצרי טבק חדשים. בתגובה לאירוע זה, 2 ראשונות הטילו ספק במתרגלים ומומחים רבים בתעשיית הניקוטין הסינית בתחום זה.
ב- 17 בינואר 2025 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) 20 מוצרי זין ניקוטין כיס למכירה לראשונה. זו הפעם הראשונה שמוצרי כיס ניקוטין הוסמכו על ידי PMTA. החלטה זו התקבלה על ידי ה- FDA לאחר סקירה קפדנית, וסימנה צעד חשוב עבור ה- FDA בוויסות המדעית של מוצרי טבק חדשים. (קריאה קשורה: ה- FDA האמריקני מורשה מוצרי כיס ניקוטין למכירה לראשונה, ו 20 זין ניקוטין אושרו)

בתגובה לאירוע זה, 2 ראשונות הטילו ספק בהרבה מתרגלים ומומחים של תעשיית ניקוטין סינית בתחום זה כדי להשיג הבנה מעמיקה יותר של ההשפעה של מהלך ה- FDA הזה על שוק הכיס הניקוטין.

להלן דעותיהם של מומחים:

Li Youqiang, מייסד שנזן טוווו

לי יקיאנג יש ניסיון בהקמה והפעלה של מפעלים מעבר לים לתיקי ניקוטין

ראשית, ה- FDA אישר רק מוצרי Zyn עם ריכוזי ניקוטין של 3 מ"ג ו -6 מ"ג, מה שמראה כי ה- FDA מאמין שמוצרי ניקוטין בריכוז נמוך פחות מזיקים לגוף האדם ויש להם השפעות משמעותיות יותר להפחתת נזק. לכן, גם אם זין הגיש בקשה למוצר של 9 מ"ג, ה- FDA לא אישר אותו.

שנית, מבחינת הטעם, ה- FDA אישר 10 טעמים של מוצרים, כולל טעמים מרובים שאינם טובקקו, השונים משמעותית מההגבלות על סיגריות אלקטרוניות. המשמעות היא שה- FDA מאמין שהטעמים של תיקי הניקוטין פחות אטרקטיביים לבני נוער מאשר מוצרי טבק אחרים.

יתר על כן, מוצרי תיק ניקוטין מורשים לפרסם במידה מסוימת, וזה יתרון אמיתי לדעתי. מכיוון שלמעשה אסור לפרסם את כל מוצרי הטבק האחרים, זה משקף את היחס הידידותי יותר של ה- FDA למוצרי תיק ניקוטין בהשוואה למוצרי טבק אחרים, כמו סיגריות אלקטרוניות וטבק מחומם, והוא גם המפתח.

לגבי ההשפעה של מהלך זה על שוק פאוץ 'ניקוטין גלובלי וגלובלי: ראשית, מהלך זה יקדם את המגמה של מוצרי ניקוטין דרך הפה שהופכים לטבק חדש. ישנן שלוש דרכים עיקריות להסדיר כיסי ניקוטין ברחבי העולם: סיווג אותם כמוצרי טבק, תרופות ומוצרי צריכה רגילים. מיוצג על ידי ארצות הברית, קנדה, אוסטרליה ומדינות אחרות רואים בהן תרופות, ואילו בריטניה, דובאי, פקיסטן ומקומות אחרים מנהלים אותם כמוצרי צריכה רגילים. אך בין אם בארצות הברית ובין אם באופן גלובלי, מגמת הליבה היא להפוך מוצרי ניקוטין בעל פה (כמו מלעיסת מסטיק, ג'ל, סרט אורודי -פיסרי וכו ') מתרופות לטבק חדש, ומהלך זה של ה- FDA עשוי להאיץ טרנספורמציה זו.

שנית, מהלך זה מספק בסיס סקירה מדעי והתייחסות לוויסות טבק גלובלי חדש. תוכן סקירת ה- FDA, כולל תוכן רלוונטי כמו אינדיקטורים לפגיעה, יכול לספק הפניות רבות לוויסות הגלובלי של קטגוריות טבק חדשות ולקדם את הטרנספורמציה של מוצר זה ברחבי העולם. אחרי הכל, ה- FDA הבהיר כי מוצר זה הרבה פחות מזיק ממוצרי טבק רבים.

עבור יצרני כיס ניקוטין סיניים, אני מציע שהם צריכים לשים לב לטכנולוגיה של ייצור כיס ניקוטין. מכיוון שגרעין הסקירה של כל ה- FDA הוא מידת הפגיעה במוצר, חברות סיניות צריכות לשים לב יותר לשיפור טכנולוגי, לשלוט בקפדנות על הפגיעה של המוצר ולהפחית את הפגיעה בשקיות הניקוטין לגוף האדם.

VIC, CMO של הונג קונג יוטו

הונג קונג יוטו הוא ספק שירות מותג תיק ניקוטין

כסוכנות הרגולציה הסמכותית בעולם, אישור ה- FDA הוא בעל משמעות רבה. זה לא רק אומר שבטיחות המוצר מוכרת רשמית, אלא גם מצביעה על הדרך לפיתוח הציות של הענף. ניסיון הציות המוצלח של זין צפוי לעודד יותר מותגים ללמוד מדרכו, להיכנס במהירות לשוק כדי לענות על צרכי הצרכנים ולקדם את הענף בכיוון בריא ומתקן יותר, ומספק ערבויות לחוקרות וסטנדרטיזציה של שוק תיקים ניקוטין הגלובלי.

לגבי ההשפעה של מדד זה על ארה"ב ושווקי תיקי הניקוטין העולמיים, אני מאמין שכשוק צרכנים עולמי חשוב, אישור ארצות הברית יגדיל מאוד את הסכמת השוק לשקיות ניקוטין, במיוחד עבור צרכנים המחפשים אלטרנטיבות טבק. זה לא רק מוריד את סף כניסת השוק ומושך אליו יותר מותגים להיכנס, אלא גם מבקש יותר מדינות ואזורים לבחון מחדש ולהתאים את מדיניות הרגולציה. מסלול הציות של זין מספק התייחסות לעולם, ומסייע לחברות נוספות להשלים תאימות ולקדם בגרות והתרחבות בשוק. בנוסף, אישור טעמים שאינם טובקקו ימשוך גם יותר צרכנים ויקדם את פיזור השוק.

אישור ה- FDA אכן שינה את הציפיות שלי לפיתוח ענף שקיות הניקוטין בשנת 2025. החלטה זו יצרה סביבה רגולטורית טובה יותר, ומאפשרת ליותר מותגים להיכנס לשוק באופן חוקי. ככל שהביקוש בשוק יגדל, פיזור המוצרים והחדשנות יהפכו למוקד ההתפתחות התעשייתית, ההתלהבות של ארגונים למו"פ וייצור תועבר, והתחרותיות של הענף תועבר עוד יותר. בשנים הקרובות התעשייה תביא לשלב פיתוח סטנדרטי ובוגר יותר.

לנוכח המצב החדש הזה, ניקח שני צעדים לשוק האמריקני. הראשון הוא ללטש בקפידה מוצרים התואמים יותר את דרישות הציות בארה"ב, לפשט את מערכת הטעם והתוכן ולקדם ביעילות את תהליך הציות בעזרת שיתוף פעולה עם מוסדות מקצועיים. השנייה היא לעזור לשותפים רבים יותר שמתכוונים להיכנס לשוק האמריקני תאימות מלאה.

Hou Weifeng, מנכ"ל Suzhou Changqi Plasting Products Co., Ltd.

Suzhou Changqi הוא ספק אריזות מוצרים לניקוטין המוביל בסין

אנו מאמינים כי אלה חדשות טובות לשוק ומייצג הכרה רשמית במוצרי תיק ניקוטין. הכרה זו תיווצר גם קונצנזוס צרכני ותסייע במכירת מוצרים כאלה. מהלך זה לא ישנה את הציפיות שלנו לשוק, אלא יחזק את האמון שלנו בשוק. יחד עם זאת, אנו נמשיך במגמה זו ונשיג תאימות במערכת הספקים בהקדם האפשרי כדי להבטיח שהמוצרים שלנו יעמדו בסטנדרטים המחמירים של ה- FDA.

ג'יאנג וונקי, המנהל הכללי של המרכז לחקר הצריכה החדש של המכון לחקר ניירות ערך סינדה, ולי צ'ן, אנליסט

המרכז לחקר הצריכה החדש של המכון לחקר ניירות ערך סינדה מודאג זה מכבר ממחקר ענף הטבק החדש

אנו מאמינים כי ההיגיון של ה- FDA ב- PMTA Review מתבהר וברור יותר, שיש לו משמעות מנחה חזקה הן לחברות Smoore והן לחברות מועמדים אחרות בעתיד. למרות שקיות הניקוטין צמחו במהירות בשנתיים האחרונות, ויש אפילו מגמה של סיגריות קטנות חד פעמיות, ה- FDA ציין בבירור כי היתרונות של שקיות ניקוטין למבוגרים עולים על החסרונות לקטינים. זה מראה כי ה- FDA אינו אוסר על כל המוצרים הפופולריים, אלא באמת מתחיל מנקודת המבט של איזון הבריאות החברתית. זה מחזק נקודת מבט: כל עוד המותג יכול לספק ראיות, ה- FDA יקבל שיקול מלא.

בנוסף, אישור זה לא רק כולל טעמי טבק ומנטול, אלא גם טעמים פופולריים כמו קפה ומנטה. זה מראה לחלוטין כי הטעם אינו מגבלה מוחלטת, אלא רק פרמטר שיש לקחת בחשבון. יש לזה משמעות כיוונית חיובית מאוד למוצרי אטומיזציה עתידיים ומוצרי חום ללא-בורן (HNB).