בית המשפט בארה"ב ביטל צו דחיית שיווק סיגריות אלקטרוניות של ה-FDA, חמש חברות רשאיות להמשיך למכור מוצרים

בית המשפט בארה"ב ביטל צו דחיית שיווק סיגריות אלקטרוניות של ה-FDA, חמש חברות רשאיות להמשיך למכור מוצרים

בית המשפט לערעורים בארה"ב תמך בתביעה שהגישו חמישה יצרני סיגריות אלקטרוניות, בבקשה מה-FDA להעריך מחדש את צו הכחשת השיווק (MDO) ולשמור על הגישה שלהם לשוק. חמשת היצרנים יכולים כעת להמשיך למכור את מוצריהם עד שהסוכנות תערוך סקירה מדעית חדשה של יישומי מוצרי הטבק שלהם לפני השוק (PMTAs), או עד שבית המשפט העליון ינקוט פעולה.

 

לפי Vaping 360, ב-31 ביולי, פאנל של שלושה שופטים של בית המשפט לערעורים בארה"ב למעגל החמישי ציטט את פסיקתו בתיק Triton Distribution כתקדים, אישר את בקשת הבדיקה של חמשת יצרני הסיגריות האלקטרוניות וביטל צו הכחשת השיווק (MDO) של ה-FDA.

 

בית המשפט שלח את התיק בחזרה ל-FDA לבדיקה נוספת.

 

חמשת היצרנים יכולים כעת להמשיך למכור את מוצריהם עד שהסוכנות תערוך סקירה מדעית חדשה של יישומי מוצרי הטבק שלהם לפני השוק (PMTAs), או עד שבית המשפט העליון ינקוט פעולה.

 

חמש החברות הן:

 

Cloud House, LLC

הפצת פרדיגמה

SWT Global Supply, Inc.

Vaporized, Inc.

SV Packaging, LLC

בית המשפט קבע בפסיקתו: (1) ה-FDA לא נתן ליצרני הסיגריות האלקטרוניות הודעה הוגנת על המחקר ארוך הטווח הנדרש עבור PMTAs; (2) ה-FDA לא הודה או הסביר כראוי את השינוי בעמדתו; ו-(3) ה-FDA התעלם מהסתמכות הלגיטימית והרצינית של היצרנים על הנחיית דחיית קדם-שוק (MDO).

 

בינואר, המעגל החמישי פסק 10-6 לטובת Triton Distribution (המופיע במסמכי בית המשפט בשמה המשפטי Wages and White Lion Investments) בערעור שלו על צו הכחשת השוק (MDO) של ה-FDA.

 

חודשיים לאחר מכן, ה-FDA ביקש מבית המשפט העליון לבחון את פסיקת המעגל החמישי, ובחודש שעבר הסכים בית המשפט העליון לדון בערעור של ה-FDA.

 

ייתכן שהמקרה יוכרע באביב הבא ויכול לעצב מחדש את נוהלי הרגולציה של מוצרי הסיגריות האלקטרוניות של ה-FDA.

 

המעגל החמישי קבע שהתיק שהוכרע השבוע מעלה את אותן סוגיות כמו המקרה של טריטון:

 

"המבקשים בתיק זה, המייצרים נוזלי סיגריה אלקטרונית בטעמים המכילים ניקוטין, השקיעו זמן ומשאבים רבים בהכנת ה-PMTA שלהם בהתאם להנחיות ה-FDA שקבעו כי אינם נדרשים להגיש מחקרים קליניים ארוכי טווח. עם זאת, ה-FDA הכחיש את PMTA שלהם. תוך שימוש באותו ז'רגון שבו דחתה את העותרים לשכר ואלפי יצרני סיגריות אלקטרוניות אחרות, לפיכך, מסיבות שהוסבר במלואן על ידי בית המשפט המלא בשכר, אנו קובעים כי התנהלות ה-FDA במקרה זה הייתה בלתי חוקית מכיוון שהיא שללה את ה-PMTA של המבקשים. מבוסס על מחסור במחקרים קליניים ארוכי טווח".

 

חמש החברות הגישו עתירות לביהמ"ש באוקטובר 2021 המערערות על MDOs שהתקבלו באוגוסט וספטמבר של אותה שנה, שהיו חלק מהדחיות המוקדמות יותר שניתנו שנה לאחר המועד האחרון להגשת PMTA בספטמבר 2020. בית המשפט איחד את חמשת התיקים והעניק לכל חמשת העותרים עיכוב בנובמבר 2021 עד לבדיקה.

 

בדוח ההתקדמות האחרון של סקירת PMTA, ה-FDA אמר שהוא הנפיק MDOs עבור 46,000 מוצרי סיגריות אלקטרוניות. עשרות יצרני סיגריות אלקטרוניות ערערו על צווי ההכחשה בבית המשפט הפדרלי.