מרכז ה-FDA האמריקאי למוצרי טבק (CTP) מפרסם סקירה שנתית 2024 של התקדמות הרגולציה

מרכז ה-FDA האמריקאי למוצרי טבק (CTP) מפרסם סקירה שנתית 2024 של התקדמות הרגולציה

מנהל מרכז הטבק של ה-FDA האמריקאי פרסם מאמר הסוקר את ההתקדמות הרגולטורית ב-2024, המסכם את עבודת הליבה של השנה הקודמת בהיבטים של הישגים, אכיפת חוק, פיקוח, חינוך ציבורי וכו'.

ב-14 בינואר 2025 פרסם מרכז המזון והתרופות האמריקאי (FDA) למוצרי טבק (CTP) את המאמר "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in 2024". על המאמר חתום בריאן קינג, מנהל CTP. מאמר זה סוקר את העבודה השנתית וההישגים של CTP ברגולציה על טבק בשנת 2024 מנקודת המבט של סיכום סוף השנה.

הישגים עיקריים:

1. ירידה בשימוש בני נוער בטבק: השימוש במוצרי טבק על ידי בני נוער אמריקאים ירד לרמה הנמוכה ביותר מזה 25 שנה. בחמש השנים האחרונות ירד השימוש בסיגריות אלקטרוניות על ידי תלמידי חטיבת ביניים ותיכון בכמעט 70%.

2. שיעורי העישון הגיעו לשפל: מאז 2009, שיעור העישון של מבוגרים הצטמצם בחצי. בשנת 2024, רק 1.4% מתלמידי חטיבת הביניים והתיכון דיווחו על שימוש בסיגריות.

ציות ואכיפה:

1. אכיפה מחוזקת: CTP חיזקה את פעולות ניטור הציות ואכיפה בשרשרת האספקה ​​של מוצרי הטבק, תוך התמקדות בשיתוף פעולה עם שותפים פדרליים.

2. כוח משימה משותף רב-מחלקתי: ביוני 2024, ה-FDA ומשרד המשפטים האמריקאי הקימו יחד כוח משימה פדרלי המתמקד במאבק בהפצה ובמכירה של סיגריות אלקטרוניות לא מורשות.

3. התקפים גדולים: באוקטובר 2024, מבצע משותף עם המכס והגנת הגבולות בארה"ב (CBP) תפס סיגריות אלקטרוניות לא מורשות בשווי 76 מיליון דולר, כולל מותגים שפונים לבני נוער כמו Geek Bar.

4. שיטות אכיפה מגוונות: ה-FDA אימץ מגוון שיטות אכיפה, כולל מכתבי אזהרה ותלונות ענישה אזרחית. בשנת 2024, ה-FDA הוציא מכתבי אזהרה ל-50 יצרנים, מפיצים ולמעלה מ-430 קמעונאים.

התקדמות הרגולציה:

1. תקני מוצר: CTP קידמה תקני מוצר האוסרים מנטול בסיגריות ובכל הטעמים האופייניים בסיגרים.

2. תכנון אסטרטגי: תוכנית אסטרטגית חדשה לחמש שנים פורסמה בדצמבר 2023, המגדירה בבירור את המטרות של חיזוק הפיקוח על הציות והגנה על בריאות הציבור.

חינוך ומחקר ציבורי:

1. מחקר PATH ממשיך להתקדם: מחקר הערכת טבק ובריאות של אוכלוסייה (PATH), בשיתוף עם המכון הלאומי לשימוש בסמים, מספק נתונים חשובים על התנהגויות שימוש בטבק.

2. מעורבות ציבורית: CTP קיימה מספר פגישות פומביות וסמינרים מקוונים כדי לחנך את בעלי העניין על תהליך הרגולציה והציות.

מנהל ה-CTP, בריאן קינג, הדגיש כי גישה שיתופית של "כל הממשל" חיונית להשגת אבני דרך אלו ואישר מחדש את המחויבות להגן על בריאות הציבור באמצעות רגולציה מבוססת מדע.

בסוף 2024 פרסמו שני העליונים מאמר לסקור את עבודת הפיקוח על הסיגריות האלקטרוניות של ה-FDA לשנת 2024:

סקירת חוק אכיפת חוק סיגריות אלקטרוניות של ה-FDA בארה"ב לאורך השנה: אכיפת חוק בשרשרת מלאה ורב סגנונות, תוך התמקדות בקיקנר וב-Love Miracle

ה-FDA גם הסביר את הפעולות הרגולטוריות הרלוונטיות לשתי העליונות 2Firsts:

ה-FDA הסביר ל-2Firsts את הפעולות הרגולטוריות האחרונות: פיקוח בשרשרת מלאה יציג מיד מדיניות להסתגלות לשינויים בשוק

בכניסה לשנת 2025, CTP פרסמה מספר הודעות ברצף, כגון:

רשויות אכיפת החוק בארה"ב תפסו סיגריות אלקטרוניות לא חוקיות בשווי של יותר מ-7 מיליון דולר, וה-FDA הדגיש כי פעולות אכיפת החוק ימשיכו להתקדם

ה-FDA האמריקאי הוציא את הגרסה הסופית של ההנחיות לניתוח ושיטות בדיקה של מוצרי טבק לסטנדרטיזציה של תהליך הגישה לשוק

התראות יבוא מעודכנות של ה-FDA בארה"ב: כל הסיגריות האלקטרוניות הלא מורשות עלולות להיתפס ללא בדיקה פיזית

להלן הנוסח המלא של הודעת ה-FDA הזו (תרגום לסינית על ידי שני העליונות, לעיון בלבד. אנא עיין בטקסט המקורי באנגלית).

"מבט לאחור על השנה: ההתקדמות של ה-FDA ברגולציה של מוצרי טבק ב-2024"

מחבר: בריאן קינג, מנהל המרכז למוצרי טבק של ה-FDA
תאריך: 14 בינואר 2025

עם כניסתנו לשנה החדשה, המרכז למוצרי טבק (CTP) של ה-FDA ממשיך במאמציו להגן על הציבור האמריקאי מפני מחלות ומוות הקשורים לטבק. במקביל, אנו חוגגים ניצחונות משמעותיים בבריאות הציבור מהשנה האחרונה, כולל הירידה בשימוש הנוכחי במוצרי טבק בקרב בני נוער בארה"ב לרמה הנמוכה ביותר ב-25 השנים האחרונות. ירידה היסטורית זו מונעת בעיקר מהפחתה משמעותית בשימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב בני נוער; השימוש הנוכחי בסיגריות אלקטרוניות בקרב תלמידי חטיבות ביניים ותיכון בארה"ב ירד בכמעט 70 אחוז במהלך חמש השנים האחרונות, כאשר פחות מ-500,000 בני נוער דיווחו על שימוש במוצרים אלו בשנה האחרונה בלבד.

בנוסף, שיעורי העישון - הצורה הקטלנית ביותר של שימוש במוצרי טבק - נמצאים בשפל של כל הזמנים. שיעורי עישון סיגריות למבוגרים בארה"ב הם כמחצית ממה שהיו בשנת 2009, כאשר ה-FDA קיבל לראשונה סמכות להסדיר את מוצרי הטבק. בנוסף, בשנת 2024, רק 1.4 אחוז מתלמידי חטיבות הביניים והתיכון בארה"ב ידווחו על שימוש נוכחי בסיגריות.

ההתקדמות הללו היא תוצאה של מאמץ משותף ברחבי ה-CTP, המונחה על ידי התוכנית האסטרטגית שלנו ומשתרע על פני מספר תחומי תוכנית. מאמצים אלה כוללים חיזוק פעולות ציות ואכיפה ברחבי שרשרת האספקה, סקירת בקשות למוצרי טבק חדשים לפני שניתן יהיה לשווק אותם באופן חוקי, פיתוח תקנות והנחיה, וחינוך הציבור לגבי הסיכונים של מוצרי טבק. פרטים נוספים ודוגמאות לפעולות אלו במהלך השנה האחרונה מתוארים להלן.

חיזוק פעולות ציות ואכיפה בכל שרשרת האספקה

פעולות ציות ואכיפה ברחבי שרשרת האספקה ​​של מוצרי הטבק ממשיכות להיות בראש סדר העדיפויות של ה-CTP. חלה התקדמות בנקיטת פעולות אכיפה וציות מוגברות. אבל אנחנו לא יכולים לעשות זאת לבד; דרושה גישה של "כל הממשלה", כולל תמיכה משותפים פדרליים. לשם כך, ביוני 2024, ה-FDA ומשרד המשפטים האמריקאי הודיעו על הקמת כוח משימה פדרלי רב-סוכנויות המתמקד בבלימת הפצה ומכירה של סיגריות אלקטרוניות לא מורשות. צוות המשימה מתכנס באופן קבוע ופועל במהירות.

באוקטובר 2024, ה-FDA והגנת המכס והגבולות של ארה"ב (CBP) - שותפים בכוח המשימה - הכריזו על מבצע פדרלי משותף שתפס סיגריות אלקטרוניות לא מורשות בשווי 76 מיליון דולר, כולל מותגים פופולריים, מושכים לנוער, בבעלות זרה כגון גיק בר. פעולה זו היא רק אחת מכמה פעולות אכיפה מתמשכות של סוכנויות פדרליות - אשר גדלו בתדירות עם הקמת כוח המשימה - כדי לטפל בסוגיית סיגריות אלקטרוניות לא מורשות.

באפריל 2024, ה-FDA תיאם לראשונה עם משרד המשפטים האמריקני, והכריז ששירות המרשלים האמריקאי תפס סיגריות אלקטרוניות לא מורשות בשווי של יותר מ-700$000 במחסן בקליפורניה.

בנוסף, הסוכנות נקטה מספר רב של פעולות ציות ואכיפה בשנת 2024 נגד מוצרי טבק לא מורשים, במיוחד אלה שהכי פונים לנוער. כך למשל, המרכז הוציא מכתבי אזהרה ליותר מ-50 יצרנים ומפיצים ולמעלה מ-430 קמעונאים, מה שהביא את המספר הכולל של מכתבי האזהרה ליותר מ-710 ליצרנים ומפיצים ולמעלה מ-800 לקמעונאים. כמו כן, CTP הגישה בשנה האחרונה מספר חסר תקדים של תלונות בנושא קנסות אזרחיים בגין מוצרים לא מורשים: 44 נגד יצרנים ויותר מ-100 נגד קמעונאים, מה שהביא את מספר היצרנים הכולל ל-80 ואת מספר הקמעונאים הכולל ל-175.

CTP נשארת מחויבת להשתמש בכל מגוון הכלים בארגז הכלים הרגולטורי - בתיאום עם שותפים פדרליים תוך שימוש ברשויות הייחודיות שלה - כדי להבטיח שמי שמייצר, מפיץ או מוכר מוצרי טבק לא חוקיים יישא באחריות לפי החוק.

תהליך סקירת קדם-שוק קפדני מבוסס מדע

תהליך הבדיקה לפני השוק נותר אבן יסוד בעבודתה של CTP, ו-CTP ממשיכה לתת החלטות ולספק מידע כדי לסייע למי שמגיש בקשות. גישה קפדנית מבוססת מדע היא קריטית לתהליך זה. בעקבות גישה זו, בשנת 2024, הוציא המרכז מספר צווים להרשאת שוק, לרבות אישור ראשון של מוצר סיגריה אלקטרונית בטעם ללא טבק וכן מוצר סיגריה אלקטרונית בטעם טבק. הסוכנות גם הוציאה צווי אישור סיכון שונה עבור שמונה מוצרי סנוס גנריים.

במקביל, CTP הוציאה צווי דחיית שוק עבור אלה שלא עמדו בסטנדרטים של בריאות הציבור הנדרשים על פי החוק, לרבות הוצאת צווי דחיית שוק עבור יותר מ-65,000 יישומי סיגריות אלקטרוניות ללא טעם של טבק. באמצעות החלטות אלו, המרכז טיפל ביותר מ-26 מיליון בקשות, כולל 99.5% ממוצרי הסיגריות האלקטרוניות עם נתח שוק גבוה.

בנוסף לסקירות מדעיות אלו, CTP נשארת מחויבת להבטיח תקשורת ברורה ושקיפות לגבי תהליך סקירת מוצרי הטבק והחלטות השוק. לדוגמה, באפריל 2024, CTP חידשה להנפיק מזכרי מדיניות סקירה מדעית בנושאים מסוימים בתהליך סקירת טבק לפני השוק. בשנת 2024, CTP פרסמה 26 מזכרי מדיניות, כולל כימיה וטוקסיקולוגיה, וסיפקו תמונת מצב של החשיבה הפנימית של ה-FDA בנושאים אלו.

בנוסף, במרץ 2024 השיקה CTP את מאגר מוצרי הטבק הניתן לחיפוש, רשימה ידידותית למשתמש של מוצרי טבק - כולל סיגריות אלקטרוניות - שניתן למכור באופן חוקי בשוק האמריקאי. בשנה החדשה, CTP מתכננת להמשיך ולמטב את ה-CTP Portal Next Generation הקרוב, פורטל אינטרנט משופר להגשת בקשות למוצרי טבק חדשים מסוימים.

הוצאת כללים והנחיות להגנה על בריאות הציבור

כרגולטור, אחת הדרכים העיקריות שבהן ה-FDA מתקדם היא על ידי הוצאת כללים הקובעים דרישות מסוימות למי שמייצר ומוכר מוצרי טבק. לדוגמה, באוגוסט 2024, ה-FDA פרסם כלל סופי של טבק 21 כדי להמשיך ולהרחיק את מוצרי הטבק מידיהם של בני נוער ומבוגרים צעירים. הכלל מחייב קמעונאים לאשר את גילו של כל מי מתחת לגיל 30 המנסה לרכוש מוצרי טבק, כולל סיגריות אלקטרוניות, באמצעות אימות זהות עם תמונה. הכלל גם מונע מקמעונאים למכור מוצרי טבק באמצעות מכונות אוטומטיות בכל מתקן שבו לכל מי מתחת לגיל 21 יש גישה או מותרת גישה אליו.

בשנת 2024, ה-FDA ומשרד האוצר הכריזו גם על כלל מוצע המחייב את היבואנים להזין את מספר המעקב של הגשת יישומי שיווק סיגריות אלקטרוניות שהונפקו על ידי ה-FDA לתוך מערכת היבוא האלקטרוני המופעלת על ידי המכס והגנת הגבולות בארה"ב. דרישה חדשה זו תסייע לייעל את התהליך לבדיקת קבילותם של מוצרי סיגריות אלקטרוניות לארצות הברית.

חינוך הציבור לגבי הסיכונים של מוצרי טבק

חינוך הציבור, במיוחד בני נוער, לגבי הסיכונים בשימוש במוצרי טבק הוא חלק מרכזי במשימת בריאות הציבור של ה-FDA. בהתחשב בכך שרוב השימוש במוצרי טבק למבוגרים מתחיל במהלך גיל ההתבגרות, CTPs יכולים להביא שיפורים בריאותיים מתמשכים וחוסכים בעלויות לאומה על ידי מניעת שימוש במוצרי טבק מלכתחילה. לדוגמה, בשנת 2024, הקמפיין עטור הפרסים של ה-FDA "העלות האמיתית" למניעת טבק לנוער ציין 10 שנים של העברת מסרים מרכזיים למניעת מוצרי טבק לנוער. במהלך השנה האחרונה, הסוכנות פרסמה מודעות חדשות, כולל אחת המתמקדת בהשפעות הבריאותיות וההשלכות החברתיות של שימוש בסיגריות אלקטרוניות לנוער.

בנוסף, CTPs תעדיפו מאמצי מחקר בשנה האחרונה כדי ליידע הזדמנויות חינוך ציבוריות למעשנים מבוגרים. לדוגמה, CTP והמכונים הלאומיים לבריאות (NIH) העניקו מימון למחקר כיצד ניתן להעביר בצורה מדויקת את הסיכונים היחסיים של מוצרי טבק למבוגרים שמעשנים, תוך הבטחה שמידע זה לא יפנה לקהלים אחרים, כולל מתבגרים. המרכז גם מחנך את הציבור בנושא זה בדרכים אחרות. CTP השיקה משאב אינטרנט חדש שנועד להעביר לציבור את הסיכונים היחסיים של מוצרי טבק. כדי להמשיך לתקשר את הרעיונות הללו, הייתי שותף בכתיבת מאמר סקירה שפורסם בכתב העת Nature Medicine המצביע על הזדמנויות ללמד מבוגרים מעשנים לגבי הסיכונים היחסיים של מוצרי טבק, כולל סיגריות אלקטרוניות.

CTP גם ממשיכה לחנך את הציבור על היתרונות של גמילה מעישון. CTP ממשיכה לעבוד עם שותפים פדרליים במכון הלאומי לסרטן כדי לספק מידע על גמילה מעישון ומשאבי בריאות אחרים של טבק באמצעות Smokefree.gov, המציע חומרים המותאמים לצרכיו של הפרט. CTP גם הרחיבה לאחרונה את חבילת חומרי החינוך לגמילה מעישון למבוגרים כדי לכלול 15 פוסטרים חדשים המיועדים לקהלים נוספים. פוסטרים אלה זמינים בדוכן תערוכות הכנס של CTP עם סיום השנה ויהיו זמינים לציבור דרך ספריית המשאבים לחינוך טבק של CTP בשנת 2025.

מבט קדימה

התקדמות משמעותית הושגה במהלך השנה האחרונה, אך הצלחה נוספת חייבת להיות משלימה גם על ידי משאבים נאותים. החוק מקנה סמכות גורפת להסדרת טבק; עם זאת, לאור הגודל והאופי הדינמי של השוק, האתגרים גדלים כאשר המשאבים אינם מצליחים לעמוד בקצב העומס. תקציב הטבק של ה-FDA נשאר קבוע בחמש השנים האחרונות, מה שימשיך להציב אתגרים עבור העבודה החשובה שלפנינו.

זה גם קריטי ל-FDA להמשיך וליצור קשר משמעותי עם הציבור. ההתקשרות שלנו עם מחזיקי עניין במהלך השנה האחרונה הייתה אינפורמטיבית ופרודוקטיבית, כולל נאומי מנהיגות בכנסים, קיום שימועים כדי לשמוע מבעלי עניין והשתתפות ביותר מ-25 פגישות. CTP מעריכה את המעורבות עם הציבור ומחויבת להמשיך במאמצים אלה בשנת 2025. המשך שקיפות ותקשורת הם גם קריטיים - המרכז נשאר מחויב לתקשורת עם מחזיקי עניין באמצעות מספר אמצעים כדי להבטיח שהמידע על פעילות המרכז יהיה בזמן, מדויק, ורלוונטי.

העתיד שלנו מזהיר כשאנחנו ממשיכים להתקדם לקראת 2025, ואני מצפה לקבל את השנה החדשה עם מחזיקי העניין שלנו. CTP נשאר מחויב למשימתנו להגן על הציבור האמריקאי מפני האיומים הבריאותיים של מוות ומחלות הקשורות לטבק.