ה-FDA האמריקאי מנפיק שני מזכרי מדיניות מדע רגולטוריים חדשים של סיגריות אלקטרוניות PMTA

ה-FDA האמריקאי מנפיק שני מזכרי מדיניות מדע רגולטוריים חדשים של סיגריות אלקטרוניות PMTA

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם היום שני תזכירי מדיניות מדעיים רגולטוריים על יישומי מוצרי טבק (PMTAs) למוצרי סיגריות אלקטרוניות חדשים. שני המזכרים נקראים "זיהוי סכנות גנוטוקסיות וריבוד קרצינוגניות של מרכיבים ב

יישומי מוצרי טבק לפני שיווק עבור מערכות אספקת ניקוטין אלקטרוניות (ENDS)" ו"חישוב עודף סיכון לסרטן לכל החיים ביישומים של מוצרי טבק לפני שיווק עבור ENDS". המידע בתזכירים עשוי להשתנות עם שינוי מדיניות, מסגרות רגולטוריות או מדע רגולטורי, והמזכרים מתעדכנים כל הזמן.

ב-5 באוגוסט, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם שני תזכירי מדיניות מדעיים רגולטוריים על יישומי טבק לפני שיווק (PMTAs) עבור מוצרי סיגריה אלקטרונית חדשים.

שני התזכירים הוצאו ב-3 ביוני השנה ונקראים "זיהוי סכנות גנוטוקסיות וריבוד קרצינוגניות של מרכיבים ביישומים של מוצרי טבק לפני השוק עבור מערכות אספקת ניקוטין אלקטרוניות (ENDS)" ו"חישוב עודף סיכון לסרטן בחיים ביישומים של מוצרי טבק לפני השוק עבור ENDS "

בסך הכל, תזכירי מדיניות מדעיים אלה מספקים סקירה כללית של החשיבה הפנימית של ה-FDA על נושא בנקודת זמן מסוימת. המידע בתזכיר עשוי להשתנות בהתאם למדיניות, מסגרות רגולטוריות או מדעי הרגולציה, ומידע התזכיר מתעדכן באופן רציף.

סקירת ה-FDA לגבי בקשות למוצרי טבק מבוססת על העובדות הספציפיות בכל בקשה ונרשמת בסקירה הספציפית של כל בקשה. לכן, אין להשתמש בשני המזכרים שפורסמו היום ככלים, מדריכים או מדריכים להכנה או הגשת בקשות ל-FDA.

עבור מועמדים שרוצים לשווק מוצרי טבק חדשים, ה-FDA פרסם תקנות סופיות, כגון הכלל הסופי של PMTA, המתאר באופן ספציפי את התוכן, הפורמט, נהלי הסקירה ומסמכי ההנחיות הנדרשים עבור PMTAs. בנוסף, ה-FDA מפרסם באופן קבוע משאבים רלוונטיים יותר, כגון סמינרים מקוונים וטיפים ליישום, באתר ובמדיה החברתית של המרכז למוצרי טבק (CTP).

דווח כי באפריל השנה, ה-FDA חידש לפרסם מזכרי מדיניות מדעיים רגולטוריים ופרסם אותם שוב במאי. המזכר האחרון שפורסם הפעם משקף את המחויבות העקבית של CTP לשיפור השקיפות הרגולטורית.