ה-FDA האמריקאי מבטל את הוראת דחיית המכירות עבור JUUL ומתחיל מחדש את תהליך הבדיקה

ה-FDA האמריקאי מבטל את הוראת דחיית המכירות עבור JUUL ומתחיל מחדש את תהליך הבדיקה

ב-6 ביוני הודיע ​​ה-FDA האמריקני כי הוא יבטל מרצונו את צו הדחיית השיווק (MDOs) שהוצא ל-JUUL ביוני 2022, ויחזיר את הבקשה למצב ממתין.

הערת העורך: ב-6 ביוני, שעון מקומי, ה-FDA האמריקאי הודיע ​​כי ימשוך מרצונו את צו דחיית השיווק (MDOs) שלו ל-JUUL, ויחזיר את הבקשה למצב ממתין. מובן שזו הפעם הראשונה שה-FDA מבטל מרצונו צו דחיית שיווק.

ב-6 ביוני, שעון מקומי, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם הודעה לעיתונות המכריזה על עדכון על התקדמות הסקירה שלו לגבי הבקשות למוצרי טבק לפני השוק (PMTAs) שהוגשו על ידי JUUL Labs, Inc.

ב-23 ביוני 2022, ה-FDA הוציא צווי דחיית שיווק (MDOs) עבור כל המוצרים של JUUL Labs, Inc. שנמכרו בארצות הברית באותה עת. ה-FDA קבע כי ליישומים אלו אין ראיות מספקות לתכונות הטוקסיקולוגיות של המוצרים ואינו יכול להוכיח ששיווק המוצרים עומד בתקני בריאות הציבור הנדרשים על פי חוק. כאשר ה-FDA הכריז על הנפקת ה-MDOs, הוא אמר כי נתונים לא מספקים וסותרים על גנוטוקסיות ושטיפה של כימיקלים שעלולים להזיק מהמחסניות הקנייניות של החברה מנעו מה-FDA להשלים סקירה טוקסיקולוגית מקיפה של המוצרים.

ב-5 ביולי 2022, ה-FDA השעה מנהלית את ה-MDOs לאחר שקבע שבעיות מדעיות מסוימות מצדיקות בדיקה נוספת. מאז, ה-FDA ערך סקירות נוספות וערך סקירות מהותיות נוספות במספר תחומים, כולל טוקסיקולוגיה, הנדסה, מדעי החברה ופרמקולוגיה קלינית.

במקביל, מאז השעיית ה-MDO של שנת 2022, ה-FDA צבר ניסיון רב יותר בסוגיות מדעיות שונות הקשורות למוצרי סיגריות אלקטרוניות, והיו תוצאות משפטיות חדשות ב-MDO של מוצרי סיגריות אלקטרוניות של יצרנים אחרים. חלק מהחלטות בתי המשפט הללו קבעו פסיקה חדשה והודיעו לגישת סקירת המוצרים של ה-FDA לשמור על מחויבותה לקבל החלטות סופיות מתאימות מבחינה מדעית ומשפטית.

היום (6 ביוני), ה-FDA ביטל את ה-MDOs של יוני 2022 שהונפקו ל-JUUL Labs, Inc. פעולה זו נבעה בחלקה מפסיקה חדשה ובדיקת ה-FDA של המידע שסיפק המבקש. ביטול של MDOs אינו הרשאה או דחיה, ואינו מציין אם סביר להניח שהבקשה תאושר או תדחה. ביטול של MDOs מחזיר בקשה למצב בהמתנה, בכפוף לבדיקה מהותית על ידי ה-FDA. תקנות ה-FDA מגבילות מאוד את המידע שהסוכנות יכולה לחשוף על תוכן הבקשות הממתינות.

לאחר שהתקבלה ותוגש ל-FDA, בקשה הנבדקת תקבל בסופו של דבר צו אישור שיווק או צו דחיית שיווק. ניתן לנקוט צעדים נוספים על בסיס ביניים במהלך כל סקירת בקשה, כמתואר באתר ה-FDA.

הסקירה המתמשכת של ה-FDA אינה משנה את העובדה שלפי החוק, כל מוצרי הסיגריות האלקטרוניות, כולל JUUL, דורשים אישור של ה-FDA לפני שניתן יהיה לשווק אותם באופן חוקי.