ראיון בלעדי 2FIRSTS עם ה-FDA: למעלה מ-50,000 בדיקות בוצעו ב-8 החודשים האחרונים, ויותר ממחצית מהמעשנים בגיל העשרה משתמשים במוצרי ELFBAR

ראיון בלעדי 2FIRSTS עם ה-FDA: למעלה מ-50,000 בדיקות בוצעו ב-8 החודשים האחרונים, ויותר ממחצית מהמעשנים בגיל העשרה משתמשים במוצרי ELFBAR

 

Two Firsts (2FIRSTS) ערכו ראיון בלעדי עם ג'ים מקיני, מנהל העיתונות של ה-FDA האמריקאי. ג'ים אמר שה-FDA ערך יותר מ-50,000 בדיקות ציות לקמעונאים של מוצרי טבק בארה"ב. בנוסף, בארצות הברית, 50% מבני הנוער המשתמשים בסיגריות אלקטרוניות בוחרים במותג ELFBAR, בעוד יותר מ-20% מבני הנוער בוחרים להשתמש במוצרי אסקו בר.
ה-FDA חשף את תוכן הליבה:

1. בשמונה החודשים האחרונים, ה-FDA ערך כמעט 60,000 בדיקות ציות לקמעונאים של מוצרי טבק בארה"ב והוציא בסך הכל 6,556 מכתבי אזהרה.
2.50% מבני הנוער המשתמשים בסיגריות אלקטרוניות משתמשים במוצרי ELFBAR, ויותר מ-20% משתמשים במוצרי Esco Bar.
3. קראו למתרגלים "לתקן באופן מיידי ומלא את כל ההפרות ולהבטיח ציות לכל החוקים והתקנות החלים".

 

[שני Supremes הם מהונג קונג, סין] בסוף 2023, רויטרס, AP, Times וכלי תקשורת אחרים ערכו דיווח מרוכז על תעשיית הטבק החדשה; בעקבות זאת, החוגים הפוליטיים בארה"ב הקדישו תשומת לב רבה יותר לרגולציה של סיגריות אלקטרוניות בעתיד הקרוב. גל של שיא. המושג "סיגריות אלקטרוניות בלתי חוקיות מסין" הוזכר פעמים רבות בציבור. מידע ציבורי מראה שתחת בדיקות ציות של קמעונאים מקוונים ומוצרי טבק בארצות הברית, הרוב המכריע של הקנסות האזרחיים התקבלו באצווה ב-23 באפריל. רוב הגופים המסחריים מעורבים במכירת המותג "ELFBAR".

יתרה מכך, לאחר שבריטניה ואוסטרליה הטמיעו הגבלות חדשות על סיגריות אלקטרוניות, כתב הסנאטור האמריקני שוט דיק דורבין מכתב בסוף ינואר השנה ובו ביקורת על ה-FDA על חוסר האכיפה שלו, ואמר של-FDA יש תקנות מחמירות לגבי סיגריות אלקטרוניות. מוצרי טבק של היצרנים לפני השוק. סקירת יישום המוצר (PMTA) "מזמן" קוראת ל-FDA לנקוט בפעולה כדי להגן על ילדים אמריקאים.

הסנאטור האמריקני שוט דיק דורבין מתח ביקורת על המאמר הציבורי של ה-FDA ｜מקור: dubin.senate.gov

 

כיצד יועבר לחץ מרמת דעת הקהל לגיבוש ויישום מדיניות רגולטורית? האם בדיקות התאימות של ה-FDA יהפכו לאינטנסיביות ומחמירות יותר ויותר? בתגובה, ביקרו שני המנהיגים העליונים במנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קצין העיתונות של ה-FDA, ג'ים מקיני, קיבל ראיון בלעדי.

מכתב על הסנאטור דורבין

 

דובין הצהיר באתר האינטרנט האישי שלו שהסקירה של ה-FDA על יישום מוצר הטבק הקדם-מרקט (PMTA) איחרה כבר זמן רב. המועד האחרון שנקבע על ידי בית המשפט הפדרלי הוא 9 בספטמבר 2021. החל מינואר 2024, ה-FDA החמיץ את תקנות בית המשפט. יש תאריך יעד של 28 חודשים וביקש פעולה מה-FDA בנושא זה.

 

לגבי המכתב מסנאטור דורבין מהסנאט האמריקאי, ה-FDA מסר כי הוא אכן קיבל את המכתב ויענה ישירות לסנאטור.

 

מכתבי אזהרה נגד קמעונאים מקוונים: כמעט 60,000 צ'קים בשמונה חודשים

באשר למכתבי האזהרה נגד קמעונאים מקוונים, 2FIRSTS ביקשה פרטים על בדיקות ציות של קמעונאים מקוונים ואופליין של מוצרי טבק בארצות הברית.

 

ג'ים ציין בראיון כי ה-FDA נוקט בגישה מקיפה לציות ואכיפה של מוצרי טבק, כולל נקיטת צעדים נגד עבריינים בכל שרשרת האספקה, כולל יצרנים, יבואנים, מפיצים וקמעונאים, חנויות מקוונות וחנויות פיזיות לא מקוונות כלולים בהיקף של אכיפה.

 

בשנת הכספים האחרונה המתמשכת (אוקטובר 2023 עד היום), ה-FDA ערך סך של 57,191 בדיקות של גופים מסחריים המעורבים בעסקי טבק ברחבי ארצות הברית: 48,353 לא נמצאו הפרות, ובסך הכל 6,556 מכתבי אזהרה ועונשים אזרחיים. הפיקו. עוד 2,280 פעמים הוצא איסור מכירת טבק.

ה-FDA פרסם את מכתב האזהרה האחרון ב-1 במאי עד 14 קמעונאים מקוונים שמוכרים מוצרים לא מורשים: (לפרטים, ראה: ה-FDA האמריקאי: יותר מ-50% מהמעשנים בני נוער משתמשים בסיגריות אלקטרוניות של ELFBAR)

 

מותגים מעורבים: יותר ממחצית דיווחו על שימוש ב-ELFBAR; אסקו בר תופסת יותר מ-20% מהשוק

 

על פי הודעת ה-FDA האחרונה ב-1 במאי שסיפק ג'ים, סקר הטבק הלאומי לנוער לשנת 2023 מראה כי מבין יותר מ-2.1 מיליון בני נוער אמריקאים המשתמשים כיום בסיגריות אלקטרוניות, יותר מ-50% דיווחו על שימוש במוצרי Elf Bar, ויותר מ-20% דיווח על שימוש בסיגריות אלקטרוניות. שקלו את השימוש במוצרי Esco Bar. סקירה של נתוני מכירות קמעונאיות ונתונים פנימיים חדשים שהתקבלו מסקר של בני נוער זיהו מותגים אחרים הכלולים במכתבי האזהרה הללו כפופולריים או מושכים את בני הנוער.

כבר במאי 2023, ה-FDA הוציא "התראת ייבוא" (התראת ייבוא ​​98-06). רוב החברות "מסומנות באדום" כללו יצרנים, הובלות ומפיצים של המותגים ELFBAR, EBDESIGN ואסקו בר. עֵסֶק.

ג'ים הזכיר כי לאחר התראה זו, ה-FDA יכול למעשה לעצור מוצרי טבק חדשים ללא אישור שיווק ללא בדיקה, ולכן קרא למתרגלים "לתקן בזמן ובאופן מלא את כל ההפרות ולהבטיח ציות לכל החוקים והתקנות החלים".

 

 

תוצאות אכיפה עדכניות: יותר מ-670 מכתבי אזהרה על מוצרי טבק חדשים

 

כשנשאל על מאמצי האכיפה הנוכחיים, ג'ים ציטט את נתוני ה-FDA ואמר כי החל מה-1 במאי, ה-FDA הוציא צווים ליצרנים, יבואנים ומפיצים של מכירה ו/או הפצה בלתי חוקית של מוצרי טבק חדשים (כולל סיגריות אלקטרוניות). הוציא יותר מ-670 מכתבי אזהרה ליצרנים; הוציא יותר מ-550 מכתבי אזהרה לקמעונאים המוכרים מוצרי טבק ללא רישיון; והגיש עונשים אזרחיים נגד 55 יצרנים ויותר מ-100 קמעונאים בגין ייצור ו/או מכירה של מוצרי טבק לא מורשים. ליטיגציה; שיתף פעולה עם משרד המשפטים האמריקאי (DOJ) כדי להגיש בקשה לצו מניעה נגד שבעה יצרני מוצרים לא מורשים של סיגריות אלקטרוניות, ושיתף פעולה עם משרד המשפטים כדי לתפוס יותר מ-$700,000 מוצרים לא מורשים של סיגריות אלקטרוניות.

 

ה-FDA: תחילה הוצאת מכתב אזהרה, שעלול מאוחר יותר להיות כרוך בקנסות אזרחיים או איסור מכירת טבק

כאשר 2FIRSTS שאל על תהליך בדיקת התאימות, ג'ים השיב שכאשר ה-FDA יגלה לראשונה הפרה של חוקי הטבק והתקנות הפדרליים שנאכפו על ידי ה-FDA במהלך בדיקת תאימות טבק, הוא יודיע לחנויות הקמעונאיות המסורתיות "לבנים וטיט" ברחבי המדינה כמו גם קמעונאים מקוונים. והיצרן הוציא מכתב אזהרה.

 

ג'ים הדגיש כי אי תיקון מיידי והולם את כל ההפרות והבטחת ציות לכל החוקים והתקנות החלים עלול לגרום לפעולות אכיפה הקשורות ל-FDA ולפעולות אכיפה אחרות, כולל קנסות אזרחיים או איסורים על טבק.

 

2FIRSTS תמשיך לשים לב לשוק האמריקאי ולחקיקה הקשורה והתקדמות אכיפת החוק.