ה-FDA מפרסם התקדמות רגולטורית מוצרי טבק בשנת 2023 ותחזית עבודה לשנת 2024
השאר הודעה
ה-FDA מפרסם את ההתקדמות הרגולטורית של מוצרי טבק ב-2023 ותחזית עבודה לשנת 2024
לאחרונה, בריאן קינג, מנהל מרכז מוצרי הטבק של ה-FDA, הכריז על ההתקדמות הרגולטורית של מוצרי טבק ב-2023 ועל תחזית העבודה לשנת 2024.
במרכז ה-FDA למוצרי טבק (CTP), התחלנו את שנת 2024 בצורה פרודוקטיבית, תוך קבלת החלטות מרובות לגבי יישומים מוקדמים לשוק, הוצאת מכתבי אזהרה ועונשים אזרחיים על מכירת סיגריות אלקטרוניות לא מורשות, והכרזנו על המשך הערכת אוכלוסיה של טבק ובריאות ( PATH) ללמוד. ככל שאנו ממשיכים להתמקד בשנה הקרובה, חשוב להכיר בהישגים הרבים של CTP בשנת 2023.
CTP השיגה מספר אבני דרך חשובות ב-2023, כולל פרסום תוכנית אסטרטגית שנתית 5-חדשה בדצמבר. התוכנית הייתה תהליך פיתוח שנמשך שנה, שכלל חיפוש קלט מצוות CTP ומבעלי עניין חיצוניים, לרבות באמצעות דיונים פומביים שהתקיימו בקיץ שעבר. התוכנית נשארת איתנה במחויבותה לקידום ארבעה נושאים מרכזיים - מדע, שוויון בריאות, מעורבות מחזיקי עניין ושקיפות - העומדים בבסיס חמשת המטרות של התוכנית. כחלק מפיתוח התוכנית האסטרטגית שלנו, עדכנו גם את החזון והצהרת המשימה של CTP כדי לשקף את תפקידנו כרגולטור בריאות הציבור ולהדגיש את החשיבות של אסטרטגיות המקדמות שוויון בריאותי. בהנחיית התוכנית האסטרטגית החדשה, מטרת ה-CTP לצמצם את ההשלכות הבריאותיות השליליות של שימוש במוצרי טבק על ידי מניעת מאנשים להתחיל להשתמש במוצרי טבק, עידוד אנשים המשתמשים במוצרי טבק להפסיק לעשן, והפחתת הנזק הנגרם משימוש במוצרי טבק.
במהלך השנה האחרונה ראינו גם סימנים מעודדים לגבי התנהגויות מסוימות של שימוש במוצרי טבק בקרב אוכלוסיית ארה"ב. לדוגמה, עישון - המהווה נטל עצום של מחלות ומוות הקשורות לטבק בארצות הברית - ירד בהתמדה בקרב מבוגרים ובני נוער במשך עשרות שנים ונשאר ברמות נמוכות היסטורית. בנוסף, השימוש הכולל במוצרי טבק בקרב תלמידי תיכון ירד משמעותית במהלך השנה האחרונה מ-2022 ל-2023, בעיקר בגלל ירידה בשימוש בסיגריות אלקטרוניות. נכון לעכשיו, מספר בני הנוער בארה"ב המשתמשים בסיגריות אלקטרוניות הוא פחות ממחצית מהשיא בשנת 2019. אולם למרות הניצחונות החשובים הללו בבריאות הציבור, העבודה שלנו עדיין לא הסתיימה. עשרות מיליוני מבוגרים אמריקאים ממשיכים לעשן, ויותר מ-2 מיליון בני נוער אמריקאים ישתמשו כיום בסיגריות אלקטרוניות ב-2023.
במקביל להתקדמות בהפחתת השימוש במוצרי טבק לנוער, CTP עשתה התקדמות משמעותית בתחומי התוכנית המרכזיים בשנה האחרונה, כולל נקיטת פעולות ציות ואכיפה בכל שרשרת האספקה, סקירת בקשות למוצרי טבק חדשים לפני שהם משווקים כחוק, חקיקת תקנות לשפר את בריאות הציבור ולחנך את הציבור לגבי הסכנות של מוצרי טבק. פרטים על פעילויות אלה מפורטים להלן לפי אזורי תוכנית.
התקדמות פרוגרמטית
בצע פעולות ציות ואכיפה לאורך שרשרת האספקה
ככל שנוף מוצרי הטבק ממשיך להתפתח, CTP נשאר זריז על ידי שימוש במעקב מהיר ובמגוון מקיף של כלים זמינים לזיהוי ולנקיטת פעולות אכיפה וציות נגד מוצרים לא מורשים, כולל סיגריות אלקטרוניות. גישה מונעת נתונים זו סייעה לזהות מספר מוצרים שפונים לצעירים שהיו נושאים לפעולות ציות ואכיפה, כולל מכתבי אזהרה, עונשים כספיים אזרחיים (CMPs) ופעולות אחרות בכל שרשרת האספקה בשנת 2023.
דוגמאות לפעולות ציות ואכיפה המכוונות למוצרי טבק לא מורשים בשנת 2023 כוללות:
הוציא מכתבי אזהרה ליותר מ-120 יצרנים ומפיצים ולמעלה מ-400 קמעונאים;
בסך הכל הוגשו יותר מ-40 תלונות בנושא קנסות אזרחיים נגד יצרנים ויותר מ-65 נגד קמעונאים;
עבד עם שותפים פדרליים במכס והגנת הגבולות בארה"ב כדי לתפוס כ-1.4 מיליון מוצרי אידוי לא מורשים בשווי קמעונאי מוערך של יותר מ-18 מיליון דולר;
הוצאת יותר מ-25 מכתבי אזהרה לחברות המוכרות סיגריות אלקטרוניות לא מורשות באריזות שנראות כמו מנטה, בקבוקי אלכוהול, או מיכלי צעצועים ומשקה הפונים לצעירים;
מתואם עם משרד המשפטים האמריקאי לבקש צו מניעה נגד יצרן סיגריות אלקטרוניות, הצו השביעי עד כה נגד יצרן לא מורשה של מוצרי אידוי.
ה-FDA גם ממשיך לחנך ולתקשר עם הציבור בנושאי ציות על ידי יצירה ושיפור של תוכן אינטרנט חדש ופרסום יותר מ-10 סמינרים מקוונים חדשים של תאימות. המרכז גם פרסם גיליון עובדות חדש לציבור ולאלו בשרשרת האספקה, המבוסס על תוכן אינטרנט קיים, המפרט את 23 המוצרים והמכשירים של סיגריות אלקטרוניות שקיבלו עד היום אישור FDA.
אנו נשארים מחויבים לתאום עם שותפים פדרליים ולהשתמש בכל מגוון הכלים בארגז הכלים הרגולטורי כדי להבטיח שישויות המייצרות, מפיצות או מוכרות מוצרי טבק לא חוקיים, במיוחד אלו הפונים לבני נוער, ייקחו אחריות.
התקדמות חשובה בסקירת יישום מוצרי טבק
תהליך סקירת ה-Premarket Review (PMTA) נותר אבן יסוד בעבודתה של CTP ואנו נמשיך לעבוד עם התעשייה המפוקחת כדי לספק מידע ומשאבים. לדוגמה, באוקטובר 2023, קיימנו פגישה פומבית על תהליך בדיקת הבקשה כדי לאשר מחדש את המחויבות שלנו לשקיפות ולספק הזדמנויות לבעלי עניין להשתתף כדי לשפר את ההבנה הציבורית של תהליך הבדיקה.
בשנת 2023, עשינו התקדמות חשובה גם בבדיקת יישומי מוצר. מאז 2020, המרכז קיבל יותר מ-26 מיליון בקשות למוצרים מאושרים וקיבל החלטות על 99% מהן. זה כולל סקירת קבלה של 100% של כמעט מיליון בקשות למוצרי ניקוטין שאינם טבק (כלומר, סינתטיים) שהוגשו על ידי יותר מ-200 חברות עצמאיות לפני ה-14 במאי 2022; חברות שיעברו את שלב הביקורת הזה יעברו לצנזורה מינית מהותית יותר. אנו נשארים מחויבים לקבל החלטות לגבי כל הבקשות שנותרו במהירות האפשרית תוך הבטחה שההחלטות מדויקות מבחינה מדעית, ניתנות להגנה משפטית ותואמות את הסמכות שהקונגרס נתן לנו.
בשנת 2023, CTP הוציאה צווי אישור שיווק (MGOs) עבור שלושה מוצרי טבק מחוממים של Marlboro ואישרה את ה-Copenhagen Classic Snus של American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus, מוצר טבק סנוס לח בתפזורת, כמוצר טבק בסיכון שונה (MRTP). כמו כן, הוצאנו יותר מ-6,800 צווי דחיית שיווק (MDOs) עבור מוצרי סיגריה אלקטרונית שאינם בטעם טבק שלא עמדו בסטנדרטים של בריאות הציבור מכיוון שלא היו מספיק ראיות לכך שהתועלת למעשנים בוגרים עולים על הסיכונים לנוער. CTP גם ממשיכה להתקדם בטיפול ביישומים למוצרי נתח שוק גבוה יותר. פעולות על אפליקציות בשנת 2023, כולל Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro ו-myBlu, כמו גם החלטות MDO אחרונות על blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, מוצרי סיגריות אלקטרוניות blu חד פעמיות ו-myBlu, אומר שהמרכז יש עיבדו כעת 94% מהבקשות לנתח שוק גבוה יותר שדווחו לבית המשפט הפדרלי.
הודות למאמצים הבלתי נלאים של צוות המדענים שלנו, המרכז עשה התקדמות ניכרת בבדיקת המספר הגדול של בקשות למוצרי טבק שהוגשו לסוכנויות הרגולטוריות. סקירה מדעית יסודית של יישומי מוצרי טבק היא נדבך מרכזי בגישה הרגולטורית המקיפה של ה-FDA, ואנו נשארים מחויבים למתן החלטות נוספות בשנה הקרובה. חשוב לציין, האחריות היא על המבקש לספק ראיות מדעיות מהימנות מספיק כדי להוכיח שהסטנדרטים הדרושים לבריאות הציבור התקיימו. עד כה, מספר מועמדים עמדו בהצלחה בקריטריונים להרשאה לשיווק המוצרים המיושמים.
לחוקק תקנות לשיפור בריאות הציבור
בהתבסס על המאמצים שלנו במהלך השנים האחרונות, CTP עשתה התקדמות רבה בהשלמת שני תקני מוצר נפרדים, האוסרת על מנתול כטעם אופייני לסיגריות וכטעם אופייני לסיגרים (מלבד טבק). צוות CTP פעל ללא לאות לאורך 2023 כדי להמשיך ולקדם את הכללים החשובים הללו, אשר הוגשו בהצלחה למשרד הניהול והתקציב של הבית הלבן באוקטובר 2023. התקנות הסופיות עברו תהליך קביעת כללים נרחב שדרש זמן ומאמץ משמעותיים. אני גאה במאמצים האדירים של המרכז עד היום לגבי שני תקני המוצרים הללו, והסיום שלהם נשאר בראש סדר העדיפויות של ה-FDA. אנו גם ממשיכים במאמצינו להציע כלל הקובע את רמות הניקוטין המקסימליות בסיגריות ובמוצרי טבק דליקים מסוימים אחרים, עדיפות עליונה נוספת עבור המרכז.
אנו גם מקדמים עבודת חוקים חשובה אחרת בשנת 2023. לדוגמה, במרץ, ה-CTP הטיל דרישות חדשות על יצרני מוצרי טבק בנוגע לייצור, עיצוב, אריזה ואחסון של מוצריהם. אף על פי שאף מוצר טבק אינו בטוח, הדרישות המוצעות הללו נועדו למזער או למנוע סיכונים נוספים הקשורים למוצרי טבק ולסייע בהגנה על בריאות הציבור. המרכז קיים פגישה פומבית של הוועדה המייעצת המדעית למוצרי טבק (TPSAC) באפריל 2023 כדי לבקש מידע לגבי הדרישות המפורטות בכלל המוצע. בדצמבר 2023, תוך כדי פרסום התוכנית האסטרטגית, CTP פרסמה גם אג'נדה מדיניות לכללים ומסמכי הנחיות שנמצאים בפיתוח או מתוכנן להתפתח. אג'נדה מדיניות זו תיצור גישה יעילה יותר ליישום התוכנית האסטרטגית של CTP והיא תתעדכן מדי שנה.
לחנך את הציבור לגבי הסיכונים של מוצרי טבק
אחת הדרכים החשובות ביותר שבה אנו משיגים את משימת בריאות הציבור שלנו היא למנוע שימוש של בני נוער במוצרי טבק. בשנת 2023, הקמפיין למניעת טבק לנוער של ה-FDA ממשיך להוביל את הדרך בהעברת מסרים חשובים למניעת טבק לבני נוער. הקמפיינים שלנו מתנהלים 50 עד 60 פעמים ברבעון דרך ערוצי מדיה שונים, ומגיעים ל-90 עד 95 אחוזים מכ-25 מיליון בני נוער בגילאי 12 עד 17 בארצות הברית. השקנו גם גרסה ספרדית של Vaping Prevention and Education Resource Center, מרכז מקוון המספק מערכי שיעור וחומרים מותאמים לסטנדרטים מבוססי-מדע בחינם, שבהם מורים ואחרים יכולים להשתמש כדי לעזור לנוער ללמוד על vaping. סַכָּנָה.
בנוסף, CTP תעדף מאמצי מחקר בשנה האחרונה כדי לספק הזדמנויות חינוך ציבורי למבוגרים מעשנים, מתוך הכרה בכך שגם מבוגרים זקוקים לעזרה כאשר מנסים להפסיק לעשן. פרסמתי גם מאמר בכתב העת Addiction המצביע על ההזדמנות לחנך מבוגרים המעשנים לגבי הסיכונים היחסיים של מוצרי טבק, כולל סיגריות אלקטרוניות. כפי שצוין בהערות, חשוב שמאמצים אלו ילוו במאמצים למניעת שימוש בני נוער במוצרי טבק; לעודד שימוש חזיתי בטיפולי הפסקה שאושרו על ידי ה-FDA; ועבור מבוגרים שגם מעשנים וגם משתמשים בסיגריות אלקטרוניות, הדגישו את המעבר המלא לחשיבות הסיגריות האלקטרוניות. מכיוון שאף מוצר טבק אינו בטוח, המטרה הסופית צריכה להיות להפסיק לעשן את כל מוצרי הטבק, כולל סיגריות אלקטרוניות.
לבסוף, קלט ציבורי, שקיפות ושיתוף פעולה הם שיקולים חשובים כאשר אנו מתכננים מאמצי חינוך עתידיים. כדי לתמוך בכך, CTP השיקה דף אינטרנט חדש המתאר כיצד לבקש משוב ציבורי ולשלב אותו בקמפיינים לחינוך לבריאות הציבור.
פיתוח והרחבה של כוח אדם
לא נוכל לקדם את כל היוזמות המתוכננות שלנו בשנת 2023 ללא המאמצים הבלתי נלאים של צוות CTP ושותפים ברחבי ה-FDA. בשנה שעברה, מספר העובדים של CTP עלה על 1,100. קיבלנו בברכה תוספות מוכשרות רבות בשנת 2023, כולל ד"ר מתיו פארלי כמנהל משרד המדע של CTP וד"ר שרלין לה פאוב כיועצת הבכירה הראשונה של CTP לשוויון בריאותי. אנו מגייסים למספר תפקידי מנהיגות נוספים, כולל המנהל המשנה למדיניות ושותפויות, מנהל משרד התקשורת והחינוך הבריאותי, מנהל משרד הציות והאכיפה ומנהל משרד ההנהלה. באמצעות כל מאמצי הגיוס שלנו, אנו שואפים לגייס כוח אדם מגוון.
המרכז ממשיך לתמוך בצמיחה ובפיתוח של כוח העבודה שלנו על ידי קידום שיפורים תפעוליים, כגון הסכם בין-משרדי עם המשרד לניהול כוח אדם המאפשר לנו לבדוק במהירות את סיווגי התפקידים כדי לצמצם עיכובים בגיוס עובדים ולסייע עוד יותר בגיוס באמצעות הודעות והערכות השמה. מְבַקֵשׁ. באוקטובר 2023, קיבלה CTP סמכות שכירה ישירה, המאפשרת ל- CTP לגייס מועמדים מתאימים לתפקידי מפתח מהר יותר.
מסתכלים אל העתיד
ההישגים המשמעותיים של CTP בשנת 2023 מספקים קרש קפיצה להצלחה בשנת 2024. במהלך השנה הקרובה, תחומי המיקוד העיקריים יהיו להבטיח שהפעילויות שלנו יתאימו ליעדים, לתוצאות וליעדים המפורטים בתכנית האסטרטגית השנתית שלנו. פורסם בדצמבר 2023. כפי שציינו בעדכון הסטטוס הרבעוני האחרון שלנו, אנו ממשיכים לערוך שינויים ארגוניים כדי לשפר את הצלחתנו תוך כדי התחלת התוכנית האסטרטגית שלנו. כמו כן, נמשיך לתעדף שקיפות, לרבות שיתוף עדכונים על יישום התוכנית האסטרטגית ויוזמות אחרות של התוכנית, לפי הצורך.
ככל שנעבור לשנת 2024, ללא ספק נתמודד עם אתגרים בתחום הרגולציה של מוצרי טבק. אבל עם הבסיס והפרודוקטיביות של התוכנית המקיפה של CTP, יחד עם כוח העבודה המסור שלנו והמחויבות הקולקטיבית שלנו למשימת בריאות הציבור שלנו, העתיד שלנו מזהיר, ואני מצפה לשנה החדשה בעבודה עם מחזיקי העניין שלנו כדי לאמץ אותה. באשר ל-CTP, אנו נשארים מחויבים לקדם את חזון הצלת החיים החשוב שלנו כדי להבטיח עתיד בריא יותר לעם האמריקני ולקדם את ההון העצמי.