ה-FDA האמריקאי אישר את המנה הראשונה של סיגריות אלקטרוניות מנטול למכירה בארה"ב, שכולן מוצרי NJOY

ה-FDA האמריקאי אישר את המנה הראשונה של סיגריות אלקטרוניות מנטול למכירה בארה"ב, כולן מוצרי NJOY

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר מכירה של ארבעה מוצרי סיגריות אלקטרוניות בארה"ב באמצעות המסלול של Premarket Tobacco Product Application (PMTA). ה-FDA הוציא צו אישור שיווק ל-NJOY LLC עבור ארבעה מוצרי סיגריות אלקטרוניות בטעם מנטה - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% ו-NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

ב-21 ביוני, שעון מקומי בארה"ב, אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מכירה של ארבעה מוצרי סיגריות אלקטרוניות בארה"ב דרך מסלול יישום מוצרי הטבק (PMTA). ה-FDA הוציא צו אישור שיווק ל-NJOY LLC עבור ארבעה מוצרי סיגריות אלקטרוניות בטעם מנטה - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% ו-NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

ראוי להזכיר כי NJOY היא אחת מיצרניות הסיגריות האלקטרוניות הגדולות בארצות הברית. בשנת 2023 היא נרכשה על ידי קבוצת Altria, ענקית הטבק שמייצרת את המותג Marlboro, תמורת כ-2.75 מיליארד דולר.

 

ה-FDA אמר כי שני מוצרי ה-ACE המורשים הם מחסניות אטומות, מלאות מראש, שאינן ניתנות למילוי המשמשות עם מכשירי ACE שאושרו בעבר, ושני מוצרי DAILY המורשים הם סיגריות אלקטרוניות חד פעמיות עם נוזל אלקטרוני מלא מראש שאינו ניתן למילוי ( שמן עשן) מאגרי מים.

 

הרשאה זו מציינת את הפעם הראשונה שה-FDA אישר מוצרי סיגריות אלקטרוניות ללא טעם של טבק. חשוב לציין, כל בקשה נבדקת על בסיס כל מקרה לגופו, והפעולה היום היא רק עבור ארבעת המוצרים הללו - ההרשאה אינה חלה על כל מוצרי סיגריה אלקטרונית אחרים בטעם מנטה. כדי למכור באופן חוקי מוצרי טבק חדשים בארצות הברית, חברות חייבות לקבל צו שיווק בכתב מה-FDA. אמנם פעולה זו מאפשרת את מכירת מוצרי הטבק הספציפיים הללו באופן חוקי בארצות הברית, אך אין זה אומר שמוצרי הטבק הללו בטוחים או שאינם "אושרו על ידי ה-FDA". כל מוצרי הטבק מזיקים ויכולים להיות ממכרים. מי שלא משתמש במוצרי טבק לא צריך להתחיל להשתמש בהם.

ד"ר בריאן קינג, מנהל המרכז למוצרי טבק של ה-FDA, אמר:

 

"הנטל מוטל על המבקשים לספק את הראיות הנחוצות לקבלת אישור שיווק, וה-FDA הבהיר מה נדרש כדי להגיע לתוצאה זו בהצלחה. מהלך זה מדגים עוד יותר שניתן לאשר מוצרי סיגריות אלקטרוניות כאשר הוכחות מדעיות מספקות מוגשות ל הסוכנות."

 

ה-FDA מעריך PMTAs על סמך קריטריונים לבריאות הציבור המתחשבים, בין היתר, בסיכונים וביתרונות של מוצר לאוכלוסיה כולה. לאחר בחינת הבקשה של החברה, ה-FDA קבע כי קיימות ראיות מספיקות כדי להראות שהתרת שיווק של מוצרים אלו מתאימה להגנה על בריאות הציבור, תקן חוקי הנדרש על פי החוק למניעת עישון משפחתי ובקרת טבק משנת 2009.

באופן ספציפי, הראיות שהוגשו על ידי המבקשים הראו כי מוצרים בטעם מנטול אלו מספקים הטבות למבוגרים המעשנים (במונחים של החלפה מלאה) ביחס למוצרים בטבק שאושרו קודם לכן של המבקש, המספיקות כדי לגבור על הסיכונים שבמוצרים, לרבות. לפנות לנוער.

 

"אנחנו סוכנות מונעת נתונים ונמשיך לעקוב אחר המדע כדי להנחות את הסקירה שלנו לגבי יישומי טבק לפני השוק", אמר ד"ר מתיו פארלי, מנהל משרד המדע במרכז למוצרי טבק של ה-FDA.

 

"בהתבסס על הסקירה המדעית המחמירה שלנו, במקרה זה, עוצמת הראיות ליתרונות של מעשנים מבוגרים שעוברים לחלוטין למוצרים פחות מזיקים גוברת על הסיכונים לנוער".

 

ה-FDA עדיין מודאג מהסיכונים של שימוש בני נוער בכל הסיגריות האלקטרוניות, במיוחד מוצרים בטעמים שמושכים יותר בני נוער. כמו במוצרים שאושרו בעבר, ה-FDA הטיל הגבלות שיווק קפדניות על מוצרים חדשים כדי למנוע גישה וחשיפה של בני נוער. ה-FDA יעקוב מקרוב אחר אופן שיווק המוצרים הללו וינקוט פעולות מתאימות אם חברות לא יעמדו בדרישות החוקיות או הרגולטוריות החלות. הסוכנות רשאית להשעות או לבטל אישורים אם הסוכנות תקבע כי המשך השיווק אינו מתאים עוד כדי להגן על בריאות הציבור, לרבות אם חלה עלייה משמעותית במספר בני הנוער או המעשנים לשעבר המשתמשים במוצר, או ירידה במספר מעשנים קיימים עוברים לחלוטין למוצר.

 

הפעולה של היום היא אחד מני צעדים רבים שה-FDA נוקט כדי להבטיח שכל מוצרי הטבק החדשים הנמכרים בארצות הברית יעברו בדיקה מדעית ויקבלו אישור שיווק מהסוכנות. ה-FDA קיבל כמעט 27 מיליון בקשות למוצרים נחשבים וקיבל החלטות על יותר מ-26 מיליון מהבקשות הללו.

 

עד כה, ה-FDA אישר 27 מוצרים ומכשירים של סיגריות אלקטרוניות בטעם טבק ומנטול, כולל ארבעה המורשים כיום.

 

הסוכנות מחזיקה עלון להדפסה בן עמוד אחד המפרט את כל מוצרי הסיגריה האלקטרונית המורשים; אלו הם מוצרי הסיגריות האלקטרוניות היחידות שניתן לשווק ולמכור באופן חוקי בארה"ב כיום, ומי שמייצר, מייבא, מוכר או מפיץ סיגריות אלקטרוניות מבלי לקבל את האישור הנדרש מראש לשוק נמצאים בסכנת אכיפה. מי שרוצה רשימה של מוצרי טבק שניתן למכור באופן חוקי בארה"ב, כולל סיגריות אלקטרוניות, יכול לבקר במאגר מוצרי הטבק החדש של ה-FDA הניתן לחיפוש.