ה-FDA האמריקאי ישיק את הדור הבא של פורטל CTP בשנת 2025 כדי לפשט את תהליך היישום של מוצרי טבק חדשים

ה-FDA האמריקאי ישיק את הדור הבא של פורטל CTP בשנת 2025 כדי לפשט את תהליך הגשת מוצר טבק חדש

המרכז למוצרי טבק (CTP) של ה-FDA הודיע ​​כי ישיק דור חדש של פורטל ה-CTP בשנה הבאה כדי לייעל את תהליך הגשת הבקשה למוצרי טבק חדשים והוא מחפש מידע ציבורי לגבי שיפורים הקשורים. תקופת ההערות הציבוריות מתחילה ב-16 ביולי ומסתיימת ב-14 בספטמבר.

ב-15 ביולי פרסם המרכז למוצרי טבק (CTP) של ה-FDA שתי הודעות ברישום הפדרלי, לפיהן הוא מתכנן להשיק דור חדש של פורטל CTP בשנה הבאה להגשת בקשות למוצרי טבק חדשים מסוימים.

מטרת שיפור זה היא:

לשלב את ההגשה האלקטרונית של דוחות שקילות משמעותית (SE) ויישומי טבק לפני השוק (PMTAs), תיקונים שהוגשו בעבר ותקשורת כללית למערכת אחת;

הצג תהליך הגשה יעיל יותר על ידי ביטול הצורך בכלים מרובים (כולל מיזוג תוכנת עריכת PDF, כלי שולחן העבודה eSubmitter של ה-FDA ואפליקציית האינטרנט CTP Portal של ה-FDA למקום אחד);

לספק כלים להאצת הזנת נתונים, להדריך את המועמדים לסעיפים הרלוונטיים ולוודא שהמועמדים סיפקו את כל הנתונים הנדרשים.

עבור משתמשים בכל מערכת CTP נוכחית, השיפורים המתוכננים הללו אינם דורשים כל פעולה. חשבונות CTP Portal קיימים וכל יישומים ממתינים או בתהליך יעברו אוטומטית ל-CTP Portal Next Generation. CTP תספק תקשורת ותמיכה נוספת לפני השינוי.

כחלק מהגשת דוחות SE ו-PMTA ב-CTP Portal Next Generation, המועמדים יצטרכו להזין מידע מסוים בטפסים הרלוונטיים. לפיכך, שתי הודעות של רישום פדרלי שהוכרזו היום (אחת עבור SE ואחת עבור PMTA) מבקשות תגובה ציבורית על הזנת מידע זה.

תקופת ההערות הציבוריות מתחילה ב-16 ביולי ומסתיימת ב-23:59 ב-14 בספטמבר.