ה-FDA האמריקאי: תחליף ניקוטין חדש 6-מתיל ניקוטין עשוי להיות ממכר יותר, ולכמה חברות סיניות יש פטנטים קשורים

ה-FDA האמריקאי: תחליף ניקוטין חדש 6-מתיל ניקוטין עשוי להיות ממכר יותר, ולכמה חברות סיניות יש פטנטים קשורים

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אמר כי תחליפי ניקוטין חדשים, כגון 6-מתיל ניקוטין, עשויים להיות ממכרים יותר מניקוטין. נכון לעכשיו, קיים מחקר מוגבל על 6-מתיל ניקוטין, ולא ניתן להסיק מסקנות ברורות לגבי ההשפעות הבריאותיות או ההתמכרות שלו. דווח שלכמה חברות סיניות יש פטנטים קשורים.

 

לפי רויטרס ב-30 במאי, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וחוקרים עצמאיים אמרו שלמרות שהנתונים המדעיים עדיין לא שלמים, תחליפי ניקוטין כגון 6-מתיל ניקוטין בשימוש בסיגריות אלקטרוניות עתידיות בארה"ב מעבר לים עשוי להיות פוטנציאלי וממכר יותר מהניקוטין עצמו.

 

ה-FDA אמר כי לחומרים סינתטיים אלו מבנה כימי הדומה לניקוטין ואינם כפופים לתקנות הטבק והסיגריות האלקטרוניות בארה"ב שנועדו לשלוט בניקוטין המסורתי. משמעות הדבר היא שיצרנים יכולים למכור סיגריות אלקטרוניות המכילות אנלוגים סינתטיים של ניקוטין כגון 6-מתיל ניקוטין בארצות הברית מבלי לקבל אישור FDA, ותהליך קבלת אישור ה-FDA יכול להיות זמן רב, יקר, ולעתים קרובות לא מוצלח.

 

חברות טבק גדולות כמו Altria Group ו-British American Tobacco כבר ראו ירידה חדה במכירות הסיגריות האלקטרוניות בארצות הברית עקב חוסר יכולתן לקבל אישור FDA למכור באופן בלתי חוקי סיגריות אלקטרוניות חד פעמיות המכילות ניקוטין מסורתי. אלטריה הדגישה את היישום המתהווה של 6-מתיל ניקוטין בסיגריות אלקטרוניות במכתב שנשלח ל-FDA ב-5 באפריל, שעתק שלו פורסם באתר האינטרנט שלה. המכתב דחק ב-FDA להתמודד עם איום השוק השחור של סיגריות אלקטרוניות המכילות ניקוטין. ה-FDA טרם הגיב על כך.

 

המכתב ציטט את "SPREE BAR", סיגריה אלקטרונית המשתמשת ב6-מתיל ניקוטין שהושקה על ידי Charlie's Holdings Inc באוקטובר.

 

צ'רלי'ס הולדינגס מכנה את 6-תמיסת המתיל ניקוטין המשמשת ב-"SPREE BAR" "מטטין". לפי האתר שלה, למטטין "ייתכן שיש רעילות דומה לניקוטין". מייסד שותף, Ryan Stump, הודה שיש צורך במחקר נוסף על 6-מתיל ניקוטין, והוסיף שהחברה מדללת אותו במוצרים שלה. הוא הדגיש כי "SPREE BAR" מיועד למבוגרים בלבד, והוסיף כי לטעמים יש תפקיד חשוב במשימה לעזור למעשנים להפסיק לעשן, והם מכבדים ועומדים בחוקים של כל שוק בו הם פועלים.

 

על פי הדיווחים, Charlie's Holdings מפתחת זנים חדשים של "SPREE BAR" ומוצרים חדשים המכילים 6-מתיל ניקוטין. החברה תשיק את "SPREE BAR" השנה, אך לא חשפה את מיקום הרישום הספציפי.

 

בעל חנות שמוכר את "SPREE BAR" בקולורדו אמר כי לא קיבל שום משוב שלילי על המוצר.

 

סמואל בנאים, מייסד Novel Compounds, אמר שהם קונים את תמיסת ה-6-מתיל ניקוטין המשמשת ב-"SPREE BAR" מחברה אמריקאית אחרת. התמיסה נמכרת תחת השם המסחרי "imotine" ומיובאת מחו"ל על ידי Novel Compounds ומשונה לשימוש על ידי יצרנים.

בנהאם אמר שבדיקות גילו ש6-מתיל ניקוטין אינו מזיק יותר מניקוטין, אך היה צורך במחקר נוסף. הוא הוסיף כי הם קיבלו ייעוץ משפטי לפיו מוצריה אינם מסווגים כמוצרי טבק או סמים בארצות הברית, והחברה מחויבת לציית לחוק.

 

בתגובה לשאלות על 6-מתיל ניקוטין ותחליפי ניקוטין אחרים, אמר ה-FDA בהצהרה:

 

"אמנם יש צורך במחקר נוסף, אבל כמה נתונים מתעוררים מצביעים על כך שאנלוגי ניקוטין אלה עשויים להיות יעילים יותר מניקוטין - שהוא כבר ממכר מאוד ויכול לשנות את התפתחות המוח של מתבגרים ולהשפיע ארוכות טווח על קשב, יכולת למידה וזיכרון של מתבגרים".

 

ה-FDA אמר כי הוא שוקל את השימוש בתרכובות סינתטיות מסוג זה מ"פרספקטיבה של הסוכנות" וישתמש בכל משאביו כדי להגן על מתבגרים ממוצרי בריאות אחרים שעלולים להזיק.

 

שלושה חוקרים אקדמיים אמרו שהמחקר הנוכחי על 6-מתיל ניקוטין מוגבל מכדי להסיק מסקנות סופיות לגבי ההשפעות הבריאותיות או רמות ההתמכרות שלו.

 

חברה אחרת, ארומה קינג, מוכרת בבריטניה שקיות 6-מתיל ניקוטין ניקוטין, שמשתמשים פשוט מכניסים מתחת לשפתיים כדי לקבל חיזוק. השקיות נמכרות בקופסאות שימורים. ארומה קינג אמרה בפוסט בפברואר בבלוג שמוצרי ה6-מתיל ניקוטין שלה "פחות רעילים", "פחות מזיקים" ו"פחות ממכרים" ממוצרי ניקוטין רגילים.

 

בהצהרה לרויטרס, ציטטה ארומה קינג מחקרים קיימים, רעילות ובדיקות אחרות שלה, ואת הספקים שלה, המסווגים את 6-מתיל ניקוטין כרעילות נמוכה במסגרת תקנת הסיווג, התיוג והאריזה (CLP) של האיחוד האירופי לכימיקלים. ארומה קינג אמרה כי 6-מתיל ניקוטין סווג על ידי הספקים שלו עצמם, אך לא חשף את הספקים שלו.

 

לארבע חברות סיניות יש פטנטים הקשורים לייצור 6-מתיל ניקוטין בסין, כולל Zinwi Biotech, המייצרת שמני סיגריות אלקטרוניות. Zinwi Biotech אישרה שהיא חוקרת 6-מתיל ניקוטין אך לא הגיבה לשאלות נוספות, כולל האם היא מכרה 6-מתיל ניקוטין עד היום.